【ChiCTR2300070811】关于帕金森辅助评估软件对确诊及疑似帕金森病患者运动功能评估的有效性和安全性的前瞻性、多中心、两阶段、开放、对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070811

试验状态

结束

药物名称

帕金森辅助评估软件

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

关于帕金森辅助评估软件对确诊及疑似帕金森病患者运动功能评估的有效性和安全性的前瞻性、多中心、两阶段、开放、对照的临床研究

试验专业题目

关于帕金森辅助评估软件对确诊及疑似帕金森病患者运动功能评估的有效性和安全性的前瞻性、多中心、两阶段、开放、对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将主要运动特征参数差异情况作为主要评价指标，软件通过分析有受试者动作的视频得出运动特征参数，对照组通过分析原始视频和软件输出的运动特征参数图像得出具体的运动特征参数，两组参数进行对比，评估两组间的主要运动特征参数差异情况。以补充运动特征参数差异情况、软件易用性评分为次要评价指标。根据主要评价指标和次要评价指标，评估软件的有效性。本研究安全性评价指标为软件故障发生率和不良事件及严重不良事件发生率。通过软件故障发生率和不良事件及严重不良事件发生率来评估研究器械的安全性。根据主要评价指标、次要评价指标和安全性评价指标，论述研究器械的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-30

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄40周岁至80周岁，性别不限； 2) 经临床诊断为帕金森病的患者或经研究者判断的疑似帕金森病患者； 3) 患者本人和/或其法定监护人同意参加本临床研究并签署知情同意书。；

排除标准

1) 经研究者判断神志不清晰或精神状态不稳定不适合参与本研究的患者； 2) 有严重的心、肺、肝、肾功能不全，有严重贫血或其余的基础疾病以致于活动能力受限不能参与本研究的患者； 3) 生命体征不稳定，有活动性感染，或者目前有其余系统的疾病需优先治疗的患者； 4) 研究者认为其它不适宜参加本次临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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