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【ChiCTR-IOR-16008394】苁蓉精治疗早期帕金森病的临床试验方案

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基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-16008394

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-04-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

苁蓉精治疗早期帕金森病的临床试验方案

试验专业题目

苁蓉精GDNF神经保护机制研究及对早期帕金森病疗效观察

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临床试验信息
试验目的

通过观察复方补肾中药苁蓉精治疗早期帕金森病的临床疗效，评估苁蓉精合并西药早期帕金森病的安全性及有效性（延缓早期帕金森病患者的西药用药时间、减少西药用药剂量，改善帕金森病患者临床症状）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层随机的分组方法。从随机数字表中的第3行第7列开始，依次读取86个两位数作为随机数字。并用信封密封，由统计人员和试验设计者保管。患者的年龄（50-60岁，包含60岁；60-70岁）作为分层系数。两个年龄段的患者将有同样的机会被招募，且随机按1:1的比例分配是否接受苁蓉精的治疗。临床研究者将打开信封来分配病人。

盲法

/

试验项目经费来源

国家卫生和计划生育委员会科研基金

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-06-01

试验终止时间

2018-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合PD的诊断标准； 2. 符合PD髓海不足中医证型诊断标准； 3. 符合PD分级标准（早期PD患者，即修订Hoehn-Yahr分级在1-2.5级之间）； 4. 年龄50岁-70岁； 5. 自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 各种继发性帕金森综合征及帕金森叠加综合征； 2. 有MRI扫描禁忌症者； 3. 常规MRI扫描异常信号影者（不排除腔梗）； 4. 有四肢外伤史，神经-肌肉接头及肌肉疾病；有头部外伤、长期化学品暴露史等疾病(肾、肝、甲状腺功能减低、糖尿病、精神及神经疾病)； 5. 伴有重大疾病如严重肝肾功能障碍、重症感染、肿瘤、脑炎等； 6. 过敏体质者； 7. 服用过治疗PD的西药，但最后一次服药时间距离本次就诊时间间隔小于7天；曾经有过针对PD症状的中医药治疗，但最后一次服药时间距离本次就诊，时间间隔小于3个月； 8. 近3个月内参加其他临床实验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建中医药大学

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研究负责人邮编

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