【ChiCTR2100051747】葛根芩连方联合免疫及化疗治疗肺鳞癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051747

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-10-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肺鳞癌

试验通俗题目

葛根芩连方联合免疫及化疗治疗肺鳞癌的临床研究

试验专业题目

葛根芩连方联合免疫及化疗治疗肺鳞癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究葛根芩连片联合肿瘤免疫检查点抑制剂及化疗治疗晚期肺鳞癌的临床疗效及安全性；探究葛根芩连片通过调节肠道菌群影响肿瘤免疫检查点抑制剂及化疗治疗晚期肺鳞癌疗效的作用机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为单臂临床研究，不存在随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州（上海）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-08

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁（签署知情同意书时），性别不限； 2. 经组织病理学确诊的IV期肺鳞癌患者，或非小细胞肺癌以鳞癌为主要成分者，或腺鳞癌以鳞癌为主要成分者（参考国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册第8版）； 3. 基因检测无EGFR，ALK或ROS1基因融合突变； 4. 至少有一个实体瘤的疗效评价标准（RECIST1.1）可评估的病灶； 5. 既往接受过一线治疗失败的二线及二线以上的患者； 6. 中医辨证标准参考《中医临床诊疗术语（证候部分）》中胃肠湿热证的特点：以脘腹痞胀，呕恶纳呆，便溏不爽，或下痢脓血、里急后重，或呕吐、腹泻如注，发热口渴，舌红苔黄腻，脉滑数等为常见症； 7. 美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分为0-1; 8. 主要器官功能正常，预计生存期在3个月以上； 9. 愿意接受治疗、观察和各项检查，本人签署知情同意书。；

排除标准

1. 3年内出现过或同时患有结直肠肿瘤等其他恶性肿瘤，不包括：治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤（Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1）； 2. 活动性中枢神经形态转移或脑膜转移； 3. 既往曾行免疫检查点抑制剂治疗(PD-1抑制剂，PD-L1抑制剂或CTLA-4等)，或已知对免疫检查点抑制剂或治疗期间应用的化疗药物成分过敏； 4. 近期有腹泻，或患有肠易激综合征、炎症性肠病、慢性便秘，或有消化系统手术史（如胃切除术后，胆囊切除术后，胃、结肠造瘘术后等）； 5. 患有感染性疾病（如细菌性肺炎、病毒性肝炎、胃肠道炎症、胆囊炎、胰腺炎等炎症相关性疾病）； 6. 既往1个月内应用过抗生素、益生菌、益生元或微生态制剂者； 7. 存在自身免疫系统疾病病史或需要长期使用系统性类固醇或免疫抑制剂治疗者； 8. 合并严重的心脑血管或造血系统疾病，或肝、肾等脏器病变者； 9. 智力及精神障碍，不能合作评价； 10. 已知有人免疫缺陷病毒检查阳性或已知有获得性免疫缺陷综合征者； 11. 怀孕或哺乳期妇女，以及拒绝采用合适避孕措施者； 12. 对葛根芩连片有口服过敏史、禁忌症或不耐受者； 13. 既往4周内参加过其他药物受试的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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