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【ChiCTR1800018788】增强型体外反搏联合脐带间充质干细胞（MSCs）移植治疗急性心肌梗死的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018788

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

增强型体外反搏联合脐带间充质干细胞（MSCs）移植治疗急性心肌梗死的临床研究

试验专业题目

增强型体外反搏联合脐带间充质干细胞（MSCs）移植治疗急性心肌梗死的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价增强型体外反搏（EECP）联合脐带间充质干细胞（MSCs）移植治疗急性前壁ST段抬高型心肌梗死的有效性 2.评价增强型体外反搏（EECP）联合脐带间充质干细胞（MSCs）移植治疗急性前壁ST段抬高型心肌梗死的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者通过计算机产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

吴阶平医学会基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄30～80 岁，性别不限（2）首次急性前壁ST段抬高性心肌梗死（STEMI）患者（3）发病14天内且24小时内未急诊开通梗死相关冠状动脉；（4）左室整体收缩功能低下（LVEF≤50％）；（5）患者愿意在规定时间内接受干细胞治疗及随访检查；（6）已签署经伦理委员会批准的干细胞移植治疗的知情同意书。；

排除标准

（1）AMI并发心源性休克（KILLIP４级）；（2）心房颤动必须华法林抗凝或抗凝治疗出血高危者；（3）严重恶性心律失常（多形室性心动过速、心室颤动、心室扑动、高度或III度房室传导阻滞需要植入起搏器）；（4）AMI 并发左室巨大室壁瘤需行外科手术者；（5）急性心肌梗死伴机械并发症（包括：室间隔穿孔、乳头肌断裂等）；（5）AMI时已行干细胞治疗者；（6）慢性阻塞性肺病（支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿、肺源性心脏病）；（7）急性感染性疾病；（8）乙肝、丙肝或AIDS患者；（9）血液系统疾病，如血小板减少、严重贫血、白血病等；（10）严重肾脏疾病，肌酐清除率＜30ml/min，血清肌酐＞133umol/L （11）肝功能明显异常，GPT（ALT）＞３倍正常值上限；（12）既往有脑出血史的患者；（13）恶性肿瘤患者；（14）认知功能障碍、痴呆患者、严重精神病患者；（15）伴有严重肢体残疾影响定期随访的患者；（16）其他严重未控制的各系统疾病；（17）准备或已经妊娠的女性患者；（18）有PCI禁忌症：如消化道、颅内和其他部位大出血高危患者，或造影剂过敏；或不能耐受双联抗血小板治疗至少1年者；（19）EECP禁忌症的患者，中至重度的主动脉瓣关闭不全；夹层或动脉瘤；显著的肺动脉高压；（20）不能或不愿签署知情同意书的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江门市中心医院

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