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首页 临床进展 一次性肠管捆扎提拉器（柳叶扣）的应用研究

【ChiCTR2100046407】一次性肠管捆扎提拉器（柳叶扣）的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046407

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中低位直肠癌

试验通俗题目

一次性肠管捆扎提拉器（柳叶扣）的应用研究

试验专业题目

一次性肠管捆扎提拉器（柳叶扣）在腹腔镜中低位直肠癌根治术中的应用研究

申办单位信息
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412007

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临床试验信息
试验目的

通过促进自主研发的一次性肠管捆扎提拉器的推广应用，更好的满足临床需求，提高手术疗效和安全性，降低术后并发症发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

拟招募140例患者参与临床对照研究（柳叶扣组：纱条组=1:1） 第一阶段： 株洲市中心医院40例，湘雅医院20例，湖南省肿瘤医院20例； 第二阶段： 株洲市中心医院：28例，湘雅医院16例，湖南省肿瘤医院16例 由株洲市中心医院易剪梅医生采用SPSS软件产生随机序列。

盲法

单盲

试验项目经费来源

湖南省科技厅拨款与医院自筹

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-17

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18岁-90岁； 2.术前均经肠镜活检定性诊断，经肠镜或直肠指检定位诊断,肿块下缘距肛缘10cm以内，依据《中国结直肠癌诊疗规范（2020年版）》确诊为中低位直肠癌； 3.腹部CT检查或MRI检查明确无远处转移、无邻近脏器侵犯，肿瘤直径＜8cm； 4.经常规术前准备，依据《腹腔镜结直肠癌根治术操作指南（2018版）》选择为腹腔镜中低位直肠癌Dixon手术方式。；

排除标准

1.严重心肺功能障碍、血液系统或免疫系统疾病等，无法耐受手术者； 2.直肠癌伴出血、穿孔、梗阻行急诊手术者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

株洲市中心医院

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研究负责人邮编

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