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【ChiCTR1900022358】II/III期低位直肠癌患者经肛全直肠系膜切除术后辅助放疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022358

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

II/III期低位直肠癌患者经肛全直肠系膜切除术后辅助放疗的临床研究

试验专业题目

II/III期低位直肠癌患者经肛全直肠系膜切除术后辅助放疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察I/III期低位直肠癌患者经肛全直肠系膜切除术后辅助放疗的毒副反应，生活质量和无局部复发生存期。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-15

试验终止时间

2022-04-14

是否属于一致性

入选标准

1）经组织病理学证实的初诊低位直肠癌（病灶距齿状线小于10cm）Ta-TME术后：II-III期（不包括T4的患者），经影像学检查无可见的远处转移病灶；2）预期生存期≥3.0月； 3）KPS评分≥70分；4）在入组前1周，受试者骨髓及肝肾功达到以下标准：?血红蛋白≥100g/L，中性粒细胞≥1.5*109/L，血小板≥100*109/L； ?总胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转移酶（ALT）≤1.5倍正常值上限；?血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min、尿素氮≤200mg/L；5）育龄期妇女必须在开始前7天内行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期。育龄期男女受试者在进入研究前、研究过程中直到全部治疗结束后半年内都同意采用可靠方法避孕。6）取得受试者及其法定代理人签署的知情同意书；7）依从本研究方案及随访流程，能够进行口服药物治疗；8）18岁≤年龄≤75岁。；

排除标准

1）既往接受过治疗后复发的受试者；2）接受过术前放疗的受试者；3）入组其他研究的；4）伴发有其他恶性肿瘤且预期可能影响受试者生存的；5）任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染，未得到控制的高血压，充血性心力衰竭，心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏肾脏或代谢性疾病，神经病/精神病如阿尔茨海默病；6）已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；7）根据研究者判断，有严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病，以及受试者对于本研究的依从性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院肿瘤科

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