【ChiCTR2300067846】化疗联合CPI诱导治疗后CR/PR的局部晚期鼻咽癌患者IMRT中转移淋巴结及引流区照射对比单纯转移淋巴结照射的单中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067846

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

化疗联合CPI诱导治疗后CR/PR的局部晚期鼻咽癌患者IMRT中转移淋巴结及引流区照射对比单纯转移淋巴结照射的单中心随机对照临床研究

试验专业题目

化疗联合CPI诱导治疗后CR/PR的局部晚期鼻咽癌患者IMRT中转移淋巴结及引流区照射对比单纯转移淋巴结照射的单中心随机对照临床研究

申办单位信息

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400037

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临床试验信息

试验目的

利用免疫治疗联合选择性保护引流区的调强放疗治疗局部晚期鼻咽癌患者，达到在不影响患者生存的情况下，改善患者生活质量的目的。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 与疾病有关的入选标准：（1）经组织病理学证实的局部晚期鼻咽癌；（2）预期生存期≥3.0月；（3）KPS评分≥70分；（4）能配合放疗；（5）无自身免疫性疾病；（6）放射治疗前接受2-4周期化疗+免疫检查点抑制剂治疗，疗效评估为CR/PR，且EBV核酸下降超过基线值50%或降至正常范围。 2.血液学、生化和器官功能：（1）在入组前1周，受试者骨髓及肝肾功达到以下标准： 1）血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞≥1.5*109/L，血小板≥100*109/L； 2）总胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转移酶（ALT）≤1.5倍正常值上限； 3）血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min、尿素氮≤200mg/L； 4）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍正常值上限（2）育龄期妇女必须在开始前7天内行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期。育龄期男女受试者在进入研究前、研究过程中直到全部治疗结束后半年内都同意采用可靠方法避孕。 3. 一般入选标准：（1）取得受试者及其法定代理人签署的知情同意书；（2）依从本研究方案及随访流程；（3）年龄≥18岁。；

排除标准

1. 与疾病有关的排除标准：（1）本病既往接受过根治性治疗或免疫检查点抑制剂治疗的受试者（2）入组其他研究的；（3）伴发有其他癌症且预期可能影响受试者生存的；（4）有局部淋巴结坏死或包膜外侵的。 2. 一般排除标准：（1）任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染，活动性结核，未得到控制的高血压，充血性心力衰竭，心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏肾脏或代谢性疾病，神经病/精神病如阿尔茨海默病；（2）慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，必须再进一步通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA定量检测（排除高于2500拷贝[cps]/mL或500 IU/mL）和HCV RNA检测（排除超过测定法的检测下限），在排除了需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染之后，方可入组试验。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度不得高于2500拷贝[cps]/mL或500 IU/mL）和已治愈的丙肝受试者可以入组；（3）接受过器官移植；（4）已知有酗酒或药物滥用史；（5）根据研究者判断，有严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病（包括间质性肺疾病，炎性肠病等），以及受试者对于本研究的依从性；（6）5年内合并其他恶性肿瘤疾病史；（7）有先天或获得性免疫缺陷疾病史；（8）合并自身免疫性疾病史；（9）有心理失常或精神类疾病不能配合治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院肿瘤科

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