【ChiCTR2000037735】张岸梅医师：请联系我们上传伦理审批文件。放疗分割模式对NSCLC患者毒副反应、疗效及外周血T细胞相关抗肿瘤免疫活性影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037735

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

张岸梅医师：请联系我们上传伦理审批文件。放疗分割模式对NSCLC患者毒副反应、疗效及外周血T细胞相关抗肿瘤免疫活性影响

试验专业题目

放疗分割模式对NSCLC患者毒副反应、疗效及外周血T细胞相关抗肿瘤免疫活性影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在局部晚期非小细胞肺癌患者中对比不同剂量分割模式放疗的安全性和疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1）在经病理检查明确诊断的无驱动基因突变NSCLC患者。 2）按AJCCv8th分期标准进行临床分期为IIIB/IIIC期患者，或IIIA期不能手术或拒绝手术的患者。 3）无严重心脏、肺、肝、肾、血液系统器质性疾病，符合放疗适应证。在入组前1周，受试者骨髓及肝肾功达到以下标准： a 血红蛋白≥100g/L，中性粒细胞≥1.5*10^9/L，血小板≥100*10^9/L； b 总胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转移酶（ALT）≤1.5倍正常值上限； c 血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min、尿素氮≤200mg/L； d 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍正常值上限 e 育龄期妇女必须在开始前7天内行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期。育龄期男女受试者在进入研究前、研究过程中直到全部治疗结束后半年内都同意采用可靠方法避孕。 4）预期生存时间大于3个月。 5）KPS评分大于70分，或ECOGS评分0-2分。 6）年龄大于或等于18岁。 7）无自身免疫性疾病。 8）能配合放疗。 9）取得患者或其法定代理人同意，签署参加本研究知情同意书。；

排除标准

1）有放疗病史。 2）已接受或正在接受免疫检查点治疗。 3）5年内合并其他恶性肿瘤疾病史。 4）合并未控制的感染性疾病。 5）有先天或获得性免疫缺陷疾病史。 6）合并自身免疫性疾病史。 7）有心理失常或精神类疾病不能配合治疗 8）有严重心、肝、肺肾、消化、泌尿系统疾病不符合放疗适应证患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院肿瘤科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编