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【ChiCTR2000041182】甲磺酸阿帕替尼片联合放化疗一线治疗晚期食管癌的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041182

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合放化疗一线治疗晚期食管癌的真实世界研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合放化疗一线治疗晚期食管癌的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合放化疗一线治疗晚期食管癌患者的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-19

试验终止时间

2023-12-02

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥ 18 岁，男女不限； 2. 经病理组织学和/或免疫组化检查确诊食管鳞癌患者； 3. 一线食管鳞癌患者，至少具有一个可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥ 10 mm，淋巴结病灶CT 扫描短径≥ 15 mm，扫描层厚不大于6 mm）； 4. ECOG 评分：0-2 分； 5. 预计生存期≥ 3 月； 6. 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔< 8 周；接受其它细胞毒性药物或手术≥ 4 周，且伤口已完全愈合；主要器官功能正常； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）： a. HB≥ 80 g/L； b. ANC≥ 1.5×109/L； c. PLT ≥ 80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL< 1.5?ULN； b. ALT和AST< 2.5?ULN，而对于肝转移患者则< 5?ULN； c. 血清Cr≤ 1.5?ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min （Cockcroft-Gault公式）； 8. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。 10. 研究者认为可以获益。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女；患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及II 级心功能不全； 2. 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 3. 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 4. 具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6 个月之内有消化道出血病史； 5. 具有症状的中枢神经系统转移； 6. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院弋矶山医院

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