【CTR20191029】肾可复胶囊治疗慢性肾脏病（湿热瘀毒证）的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20191029

试验状态

已完成

药物名称

肾可复胶囊

药物类型

中药

规范名称

肾可复胶囊

首次公示信息日的期

2019-06-26

临床申请受理号

CXZL1000106

靶点

适应症

慢性肾脏病（湿热瘀毒证）

试验通俗题目

肾可复胶囊治疗慢性肾脏病（湿热瘀毒证）的临床试验

试验专业题目

评价肾可复胶囊治疗慢性肾脏病（湿热瘀毒证）的有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂平行对照Ⅱa 期临床试验

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

初步评价肾可复胶囊治疗慢性肾脏病的有效性和安全性；为后续临床研究设计提供支持.

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120 ；

第一例入组时间

2019-08-26

试验终止时间

2022-08-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合原发性肾小球疾病诊断标准；2.慢性肾脏病（CKD）分期为 3b 期-4 期（15≤eGFR[ml/（min·1.73m2） ]<45）；3.24h 尿蛋白定量≤3g；4.中医辨证为湿热瘀毒证；5.年龄 18-70 周岁，性别不限；6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书；

排除标准

1.继发性慢性肾脏疾病（如糖尿病肾病、狼疮性肾炎、药物性肾病、肾移植等）；2.近 1 个月内发生过急性肾损伤；3.基线时，血压≥140/90mmHg 或血尿酸≥500μmol/L；4.合并糖尿病、急性感染性疾病、慢性乙肝活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结核、智力障碍或精神病；5.近 3 个月内使用过或目前需要激素、免疫抑制剂、或肾脏替代疗法进行治疗；6.合并其他疾病需要中药制剂（中成药、配方颗粒、汤剂等）长期（≥4 周）治疗；7.导入期结束时 eGFR 较导入前（筛选时）下降≥25%（采用 CKD-EPI 公式）；8.基线时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT） >正常参考值上限的 1.5 倍；9.合并严重的心脑血管、肺、肝、中枢神经系统或造血系统等严重原发性疾病；10.怀疑或确有酒精、药物滥用史；11.妊娠期妇女、哺乳期妇女或半年内有怀孕计划的妇女；12.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史；13.近 3 个月内参加过其他临床试验；14.研究者认为不适宜参加本临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610075

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