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【CTR20160235】肾可复胶囊I期临床耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20160235

试验状态

已完成

药物名称

肾可复胶囊

药物类型

中药

规范名称

肾可复胶囊

首次公示信息日的期

2016-04-27

临床申请受理号

CXZL1000106

靶点

/

适应症

慢性肾功能衰竭

试验通俗题目

肾可复胶囊I期临床耐受性试验

试验专业题目

单中心、随机、双盲、安慰剂对照肾可复胶囊在健康人体的I期临床 耐受性试验方案

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康人体单次和连续多次口服肾可复胶囊的安全性和耐受性，探索其安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-11-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～50岁，男女各半；

排除标准

1.有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、遗传性、神经精神疾病及感染性等疾病患者；

2.乙型肝炎病毒感染者、丙型肝炎病毒感染者、HIV病毒感染者；

3.对本品过敏者、过敏体质、有药物过敏史或/和过敏性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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