【ChiCTR2400086279】和颜®当归益血口服液治疗气血虚证异常子宫出血伴贫血的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086279

试验状态

尚未开始

药物名称

当归益血口服液

药物类型

中药

规范名称

当归益血口服液

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

异常子宫出血伴贫血

试验通俗题目

和颜®当归益血口服液治疗气血虚证异常子宫出血伴贫血的有效性和安全性研究

试验专业题目

和颜®当归益血口服液治疗气血虚证异常子宫出血伴贫血的有效性和安全性研究

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临床试验信息

试验目的

评价和颜®当归益血口服液治疗气血虚证异常子宫出血伴贫血患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用交互式网络响应系统(IWRS)进行区组随机，各中心间竞争入组。由独立于本研究的随机化统计师使用SAS 9.4软件生成随机分配表和药物编码表，生成过程具有重现性。

盲法

无

试验项目经费来源

上海海天医药科技开发有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-55岁，80g/L＜血红蛋白＜110g/L的女性患者； 2.符合异常子宫出血诊断标准； 3.符合气虚证或血虚证的诊断标准； 4.知情同意，自愿接受本研究的治疗方案并按期随访；；

排除标准

1. BMI＞28kg/m2； 2. D-二聚体＞500μg/L; 3. 准备妊娠、妊娠期、绝经后妇女及哺乳期患者； 4. 急性异常子宫出血，需要紧急处理以防进一步失血的AUB； 5. 既往患有高血压或糖尿病且目前未得到有效控制； 6. 既往患有引起子宫出血的器质性病变，如生殖器感染(急性或慢性子宫内膜炎、子宫肌炎等)、生殖器良/恶性肿瘤(卵巢囊肿、单个子宫肌瘤>4cm、子宫肉瘤、子宫内膜不典型增生和恶变、子宫颈癌等)及其他(子宫内膜异位症为III期或IV期、子宫腺肌病等)、生殖器损伤(阴道裂伤出血等)； 7. 既往患有造血干细胞/祖细胞异常所致贫血(如再生障碍性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血、先天性红细胞生成异常性贫血、造血系统恶性克隆性疾病等)、造血调节异常所致贫血(如骨髓基质细胞受损所致贫血、淋巴细胞功能亢进所致贫血、造血调节因子水平异常所致贫血、造血细胞凋亡亢进所致贫血)、红细胞破坏过多性贫血(即溶血性贫血、地中海贫血)等； 8. 既往患有凝血功能异常，如血小板异常(例如血小板无力症、血小板减少症)、凝血异常(例如血友病)、复合性止血机制异常(例如弥散性血管内凝血)、血管壁功能异常(例如遗传性出血性毛细血管扩张症、库欣综合征)等； 9. 医源性异常子宫出血，如应用性激素、GnRH-a、放置宫内节育器或使用抗凝药等； 10. 既往进行过皮下植入避孕药，孕激素宫内释放装置等治疗方法且目前仍在有效期； 11. 既往患有优思悦®以及达芙通®说明书规定的其他禁忌证：如动脉血栓疾病(脑血管意外、心肌梗塞)、栓塞前驱症状(如心绞痛和短暂性脑缺血发作)或有既往病史；已知具有静脉或动脉血栓形成倾向，如活化蛋白(APC)抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏症、蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体；肾上腺功能减退；已知或疑有孕激素依赖性肿瘤；已知或疑有性激素相关的恶性肿瘤等；用性激素时加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉病和耳硬化症等； 12. 合并甲状腺疾病且TSH不在正常参考值范围内； 13. 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常参考值上限的1.5倍，或血肌酐(Scr)>正常参考值上限； 14. 合并心脑血管、肝、肾、造血系统或其他系统严重或恶性疾病； 15. 对试验药物已知成分过敏者； 16. 3个月内参加过其他临床试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

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