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【ChiCTR2500103724】一次性膀胱软镜、膀胱软镜、膀胱硬镜的有效性、安全性和成本：临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103724

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

输尿管支架取出术/血尿

试验通俗题目

一次性膀胱软镜、膀胱软镜、膀胱硬镜的有效性、安全性和成本：临床随机对照研究

试验专业题目

一次性膀胱软镜、膀胱软镜、膀胱硬镜的有效性、安全性和成本

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

通过平行分组设计局麻下一次性膀胱软镜、可重复使用膀胱软镜和可重复使用膀胱硬镜三组，同期设置全麻下可重复使用膀胱软镜组，比较不同膀胱镜的临床效果、安全性和成本效益。 1. 主要目的：比较三种膀胱镜在输尿管支架取出术与血尿鉴别诊断中行膀胱镜检查术的临床效果（操作成功率）和患者体验（术中/术后VAS疼痛评分）。 2. 次要目的：比较三种膀胱镜在输尿管支架取出术与血尿鉴别诊断中行膀胱镜检查术的操作质量（手术总时间、进镜时间、窥察/操作时间、出镜时间和操作质量评分）、术后不良反应发生和成本效益。 3. 探索性目的：比较全麻下可重复使用软镜与局麻下软镜/一次性软镜在患者体验和成本经济效益上的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由生物统计学家使用SAS9.3软件产生c个随机序列号，采用分层区组随机化，即以中心分层，然后在各中心内进行区组随机化，即成为分层区组随机化。具体来说：将中心视作分层因素，因此将为每个中心分别生成一个随机化序列。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

年龄≥18岁；能够提供参与研究的书面知情同意书；能够在局部麻醉下完成整个检查过程的患者；输尿管支架取出术和血尿鉴别诊断膀胱镜检查的患者；

排除标准

既往做过膀胱镜检查；已知尿道结构无法通过，如尿道狭窄、尿道内结石嵌顿等；膀胱肿瘤术后，近半年有膀胱灌注治疗史；妊娠，妇女月经期；发热或活动性尿路感染（UTI）；出现严重凝血功能障碍或急性感染（急性尿道炎、急性前列腺炎、急性附睾炎）；膀胱容量过小，不能耐受检查；泌尿系解剖结构异常；全身出血性疾病；骨关节严重畸形不能采取截石位；无法进行局部麻醉/全身麻醉；由于合并症无法遵守试验方案；无法提供随机化的知情同意的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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