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首页 临床进展 低剂量地西他滨联合埃克替尼治疗 EGFR敏感突变型晚期肺癌的临床研究

【ChiCTR-OPC-16008567】低剂量地西他滨联合埃克替尼治疗 EGFR敏感突变型晚期肺癌的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-16008567

试验状态

正在进行

药物名称

地西他滨+埃克替尼

药物类型

/

规范名称

地西他滨+埃克替尼

首次公示信息日的期

2016-05-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

低剂量地西他滨联合埃克替尼治疗 EGFR敏感突变型晚期肺癌的临床研究

试验专业题目

低剂量地西他滨联合埃克替尼治疗 EGFR敏感突变型晚期肺癌的开放、单臂的II期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

低剂量地西他滨能否延长埃克替尼一线治疗EGFR敏感突变肺癌的中位无进展生存期。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

地西他滨由山东齐鲁制药公司免费赠送;埃克替尼由患者自行购买

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-02-01

试验终止时间

2017-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

经病理组织学或细胞学确诊的，临床分期为IV期的，经病理组织ARMS法检测或外周血循环肿瘤DNA检测具有EGFR敏感突变（19外显子缺失突变、21外显子L858R突变）的，一线接受埃克替尼125mg Tid治疗的晚期无脑转移的肺癌30例。年龄：18-72岁，ECOG体质评分≤3，预计生存期≥3个月；心脏功能，肝肾功能，血象基本正常；无与本方案相冲突的其它严重疾病；无其它抗肿瘤伴随治疗；病人书面同意。；

排除标准

去甲基化药物耐药；正在接受其他去甲基化制剂或其他抗肿瘤治疗，但除外激素替代治疗及应用；非EGFR敏感突变的肺癌；活动性感染；合并严重的全身疾病不能顺应本研究；肠梗阻；其它临床试用药物停药时间小于四周；甾体类止吐剂；研究者认为不宜参加本试验的任何其他情况的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院肿瘤科

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