【ChiCTR-TTRCC-14004093】随机自身交叉对照、双盲双模拟、多中心比较奥氮平和阿瑞吡坦预防含高剂量顺铂方案所致CINV的非劣效和安全性的III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TTRCC-14004093

试验状态

结束

药物名称

奥氮平/阿瑞匹坦

药物类型

规范名称

奥氮平/阿瑞匹坦

首次公示信息日的期

2014-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

呕吐反应

试验通俗题目

随机自身交叉对照、双盲双模拟、多中心比较奥氮平和阿瑞吡坦预防含高剂量顺铂方案所致CINV的非劣效和安全性的III期临床试验

试验专业题目

随机自身交叉对照、双盲双模拟、多中心比较奥氮平和阿瑞吡坦预防含高剂量顺铂方案所致CINV的非劣效和安全性的III期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

410000

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临床试验信息

试验目的

与阿瑞吡坦比较研究奥氮平预防化疗相关性呕吐的有效性及安全性，申请奥氮平（欧兰宁）治疗CINV的新适应症

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

完全随机化分组。由统计师把320个病例，用小纸张编号，再卷成小卷，混合在一起，再翻滚几下，随机分开二半，一半为药物治疗组，和对照组

盲法

试验项目经费来源

江苏豪森医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

320

实际入组人数

第一例入组时间

2014-04-01

试验终止时间

2014-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）可接受化疗的恶性肿瘤患者，病种不限。　　（2）具体化疗方案不限，化疗药物中包括接受含顺铂≥60mg/m2的化疗方案。前后序贯的两周期化疗第1日的化疗药物、剂量、给药顺序和给药方法必须完全一致。　　（3）患者在化疗周期第2~5日不接受其它任何化疗药物，第1~5日不接受试验设计以外其他止吐、镇静、精神药物和激素类治疗。　　（4）年龄18~75岁，性别不限，KPS≥60（评分标准见附件一），预计生存3个月以上。　　（5）血象、肝肾功能（含LDH、AKP）、心电图基本正常，符合化疗适应症。　　（6）距末次化疗结束2周以上。　　（7）签署知情同意书。；

排除标准

（1）哺乳期和妊娠期妇女。　　（2）试验中加用影响呕吐疗效观察的放射治疗和其他可能影响止吐效果的药物（如奥美拉唑、氨磷汀等）。　　（3）有消化道梗阻者。　　（4）患有严重的心脏病、肝肾疾病、化谢功能紊乱的患者。　　（5）患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者。　　（6）24小时内使用过止吐药物或化疗前已出现呕吐者。　　（7）脑转移并有颅内高压所致呕吐或影响观察者。　　（8）对奥氮平过敏者。　　（9）有化疗禁忌症者。　　（10）正在参加或3个月内参加其它新药临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

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