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【ChiCTR-IIR-16008962】不适宜标准化疗的老年急性髓系细胞白血病患者诱导化疗的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16008962

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年急性髓系细胞白血病

试验通俗题目

不适宜标准化疗的老年急性髓系细胞白血病患者诱导化疗的临床研究

试验专业题目

不适宜标准化疗的老年急性髓系细胞白血病患者诱导化疗的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为不适合IA诱导化疗方案的初发老年患者提供有效安全的治疗方案，评估HAG方案在老年AML与地西他滨单药治疗方案的有效性比较。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由第三方机构工作人员产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-09-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.骨髓形态学及免疫学证实的新诊断的老年AML患者 2.骨髓形态学或分子水平排除APL 3.年龄60-75岁（含60及含75岁） 4.符合老年急性AML（非M3）患者治疗前风险评估分层量表“不合适”组的患者，或符合老年急性AML（非M3）患者治疗前风险评估分层量表“合适”组的患者但骨髓细胞学提示骨髓增生低下 5.获得患者或家属签署的知情同意书；

排除标准

1.APL患者 2.复治患者 3.对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或明显禁忌 4.对蒽环类化疗药存在明显禁忌 5.符合老年急性AML（非M3）患者治疗前风险评估分层量表“合适”组和“不宜化疗”组的患者 6.不能理解或遵从研究方案 7.既往对同类药物不耐受或过敏史 8.60岁以下或75岁以上患者（不含60岁及75岁） 9.同时参与其他临床研究者 10.存在其他阻碍研究进行的任何情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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