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【ChiCTR1800015332】西达本胺联合地西他滨和依托泊苷治疗成人难治/复发 急性髓系白血病患者的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015332

试验状态

正在进行

药物名称

西达本胺+地西他滨+依托泊苷

药物类型

/

规范名称

西达本胺+地西他滨+依托泊苷

首次公示信息日的期

2018-03-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

西达本胺联合地西他滨和依托泊苷治疗成人难治/复发 急性髓系白血病患者的临床研究

试验专业题目

西达本胺联合地西他滨和依托泊苷治疗成人难治/复发 急性髓系白血病患者的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估西达本胺联合地西他滨和依托泊苷治疗成人难治/复发急性髓系白血病的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照研究

盲法

/

试验项目经费来源

深圳微芯生物技术有限公司（免费提供西达本胺）

试验范围

/

目标入组人数

84

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-04-01

试验终止时间

2020-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18--75岁，其中60—75岁患者需经评估为合适者（fit）方可入组；2.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0-2；3.符合MICM诊断标准的AML(APL除外)；4.预期寿命≥3月；5.符合难治性AML诊断标准:标准方案诱导化疗2个疗程未获得完全缓解；第一次标准诱导化疗后白血病细胞下降小于50%；第1次完全缓解后6个月内复发者；第1次完全缓解后6个月后复发者，经原方案再诱导化疗失败者或2次或2次以上复发者；6.符合复发性AML诊断标准：完全缓解后外周血重新出现白血病细胞或骨髓原始细胞＞5%（除外其他原因，如巩固化疗、骨髓重建等）7.理解并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.存在不能控制的严重感染患者和严重其他基础疾病患者;2.末次化疗1年以后复发的患者;3.心功能>II级或既往有心律失常史或左室射血分数≤50%;4.存在脑功能损害或严重的精神疾病;5.既往对于CDE方案中药物有过敏反应;6.伴有其他进展的恶性肿瘤;7.干细胞移植后患者;8.存在髓外白血病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科

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研究负责人邮编

/

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