ChiCTR2400079623
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曲拉西利
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曲拉西利
2024-01-08
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非小细胞肺癌
曲拉西利联合含铂化疗方案用于晚期NSCLC的骨髓保护疗效及安全性的探索性临床研究
曲拉西利联合含铂化疗方案用于晚期NSCLC的骨髓保护疗效及安全性的探索性临床研究
评价曲拉西利在晚期NSCLC患者含铂双药化疗前应用的有效性和安全性
单臂
探索性研究/预试验
无
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北京白求恩公益基金会
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22
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2024-01-16
2025-01-16
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1）年龄 ≥ 18 周岁，男女不限； 2）IV期驱动基因阴性NSCLC计划接受含铂双药化疗的患者，化疗4～6周期；至少存在一个符合RECIST1.1 标准的可测量病灶； 3）实验室检查符合下列标准： 血红蛋白 ≥ 100 g/L（女）、110g/L（男）中性粒细胞计数≥ 2×109/L 血小板计数 ≥100×109/L； 肌酐≤ 15mg/L 或者肌酐清除率（CrCl） ≥ 60 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； 总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）； 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤ 3 × ULN 或 ≤5× ULN（对于存在肝转移的患者）； 白蛋白≥ 30 g/L； 4）ECOG PS 评分 0-1分； 5）预期生存时间≥ 3 月； 6）女性：所有具有潜在生育能力的女性在筛选期血清妊娠试验结果必须是阴性， 同时在签署知情同意书至末次给药后 3 个月必须采取可靠的避孕措施； 7）理解并签署知情同意书。；
请登录查看1)首次给药前5年内诊断为NSCLC外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2)未控制的缺血性心脏疾病或有临床意义的充血性心力衰竭（NYHA 分级 III 或IV 级）； 3)入组前 6 个月内的脑卒中或心脑血管事件 4)筛选时QTcF 间期＞480msec，对于植入心室起搏器的患者，QTcF＞500msec 5)既往接受过造血干细胞或骨髓移植 6)对研究药物或其中的成分过敏； 7)研究者认为不适合参加本研究的。；
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