【ChiCTR2400079623】曲拉西利联合含铂化疗方案用于晚期NSCLC的骨髓保护疗效及安全性的探索性临床研究
登记号
ChiCTR2400079623
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
正在进行
试验通俗题目
曲拉西利联合含铂化疗方案用于晚期NSCLC的骨髓保护疗效及安全性的探索性临床研究
试验专业题目
曲拉西利联合含铂化疗方案用于晚期NSCLC的骨髓保护疗效及安全性的探索性临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
非小细胞肺癌
申办单位
信阳市中心医院
申办者联系人
吴华
联系人邮箱
zhanzhixiang2023@126.com
联系人通讯地址
河南省信阳市羊山新区十八大街南段东侧
联系人邮编
研究负责人姓名
詹志翔
研究负责人电话
+86 138 3767 4700
研究负责人邮箱
zhanzhixiang2023@126.com
研究负责人通讯地址
河南省信阳市羊山新区十八大街南段东侧
研究负责人邮编
试验机构
信阳市中心医院
试验项目经费来源
北京白求恩公益基金会
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
评价曲拉西利在晚期NSCLC患者含铂双药化疗前应用的有效性和安全性
目标入组人数
22
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-16
试验终止时间
2025-01-16
入选标准
1）年龄 ≥ 18 周岁，男女不限；
2）IV期驱动基因阴性NSCLC计划接受含铂双药化疗的患者，化疗4～6周期；至少存在一个符合RECIST1.1 标准的可测量病灶；
3）实验室检查符合下列标准：
血红蛋白 ≥ 100 g/L（女）、110g/L（男）中性粒细胞计数≥ 2×109/L
血小板计数 ≥100×109/L；
肌酐≤ 15mg/L 或者肌酐清除率（CrCl） ≥ 60 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；
总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）；
谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤ 3 × ULN 或 ≤5× ULN（对于存在肝转移的患者）；
白蛋白≥ 30 g/L；
4）ECOG PS 评分 0-1分；
5）预期生存时间≥ 3 月；
6）女性：所有具有潜在生育能力的女性在筛选期血清妊娠试验结果必须是阴性， 同时在签署知情同意书至末次给药后 3 个月必须采取可靠的避孕措施；
7）理解并签署知情同意书。
排除标准
1)首次给药前5年内诊断为NSCLC外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）；
2)未控制的缺血性心脏疾病或有临床意义的充血性心力衰竭（NYHA 分级 III 或IV 级）；
3)入组前 6 个月内的脑卒中或心脑血管事件
4)筛选时QTcF 间期＞480msec，对于植入心室起搏器的患者，QTcF＞500msec
5)既往接受过造血干细胞或骨髓移植
6)对研究药物或其中的成分过敏；
7)研究者认为不适合参加本研究的。
是否属于一致性评价
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