【ChiCTR2400087929】CDK4/6 抑制剂曲拉西利在接受诱导化疗的局部晚期鼻咽癌患者的骨髓保护作用II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087929

试验状态

尚未开始

药物名称

曲拉西利

药物类型

规范名称

曲拉西利

首次公示信息日的期

2024-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

局晚期鼻咽癌

试验通俗题目

CDK4/6 抑制剂曲拉西利在接受诱导化疗的局部晚期鼻咽癌患者的骨髓保护作用II期临床研究

试验专业题目

CDK4/6 抑制剂曲拉西利在接受诱导化疗的局部晚期鼻咽癌患者的骨髓保护作用II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估曲拉西利在局晚期鼻咽癌患者诱导化疗过程中骨髓保护的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-18

试验终止时间

2025-08-18

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-70岁；（2）经病理组织确诊为鼻咽癌；（3） AJCC分期为III至IVb期的局部晚期鼻咽癌；（4） ECOG评分0-1分；（5）无化疗和放疗禁忌症；（6）主要器官功能水平符合下列标准： 1）血常规检查标准需符合： WBC≥3.0×10^9/L，ANC≥2.0×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，HGB≥90g/L（14天内未输血及血制品，30天内未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正） 2）生化检查需符合以下标准： TBIL≤1.50 ×ULN，ALT、 AST≤2.5 ×ULN，白蛋白≥ 30 g/L，肌酐≤ 15mg/L或者肌酐清除率≥60 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； 3）凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 4）心肌酶谱在正常值范围内；（7）所有具有潜在生育能力的女性在筛选期血清妊娠试验结果必须是阴性，同时在签署知情同意书至末次给药后3个月必须采取可靠的避孕措施；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在签署知情同意书至末次给药后3个月必须采取可靠的避孕措施。；

排除标准

（1）近6月接受过放化疗的患者排除；（2）既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、经过根治性切除的原位癌除外；（3）患有未能控制的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥470 ms）；按NYHA 标准，Ⅲ-Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；1年内发生过心肌梗死；（4）入组前6个月内的脑卒中或心脑血管事件；（5）筛选时QTcF 间期＞480msec；对于植入心室起搏器的患者，QTcF＞500msec；（6）既往接受过造血干细胞或骨髓移植；（7）对研究药物或其中的成分过敏；（8）如果受试者接受过重大手术，所造成的毒性反应和/或并发症必须充分恢复；（9）首次使用研究药物前4周内（已进入随访期的受试者以末次使用试验性药物或器械时间计算）或正在参加其他临床研究；（10）妊娠期或哺乳期妇女；（11）经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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