【ChiCTR2400086859】曲拉西利联合免疫和化疗一线治疗转移性/复发食管鳞癌的前瞻性、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086859

试验状态

正在进行

药物名称

曲拉西利

药物类型

规范名称

曲拉西利

首次公示信息日的期

2024-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

曲拉西利联合免疫和化疗一线治疗转移性/复发食管鳞癌的前瞻性、单臂II期临床研究

试验专业题目

曲拉西利联合免疫和化疗一线治疗转移性/复发食管鳞癌的前瞻性、单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价曲拉西利对接受免疫联合化疗治疗晚期食管鳞癌患者骨髓保护的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

江苏先声再明医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2026-07-15

是否属于一致性

入选标准

1.入组前签署书面知情同意书； 2.年龄18-75岁，男女不限； 3.经组织学/病理学诊断为不可切除的转移性/复发食管鳞癌； 4.具有≥1个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）； 5.既往未接受过任何抗肿瘤系统治疗，包括但不限于免疫治疗、靶向治疗、化疗等； 6.无症状脑转移或脑转移病灶经过治疗后症状稳定的患者； 7.ECOG评分：0～1； 8.具有足够的器官功能：（1）血常规：WBC≥3.0×10^9/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥100×10^9/L；HGB≥90 g/L ；（2）肝功能：AST≤2.5×ULN或≤5×ULN（对于存在肝转移的患者）；ALT≤2.5×ULN或≤5×ULN（对于存在肝转移的患者）；TBIL≤1.5×ULN；（3）肾功能：Cr≤1.5×ULN 或 CrCl ≥60 mL/min；（4）凝血功能：INR≤1.5，APTT≤1.5×ULN ；（5）心电图无明显异常； 9.预估生存期≥3个月； 10.在研究治疗期间及研究结束后6个月内无生育及哺乳计划。；

排除标准

1.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤； 2.具有下列疾病的患者： 已知的 HIV 感染、活动性乙肝（定义为HBV DNA 阳性）和丙肝（HCV RNA 阳性）； 有间质性肺部疾病/肺部炎症； 在过去2年里有活动性、疑似自身免疫病需要全身治疗； 3.在入组前4周内接种减毒活疫苗，或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗； 4.未控制的缺血性心脏疾病或有临床意义的充血性心力衰竭（NYHA 分级 III 或IV 级）； 5.入组前6个月内的脑卒中或心脑血管事件 6.筛选时QTcF 间期＞480msec，对于植入心室起搏器的患者，QTcF＞500msec 7.既往接受过造血干细胞或骨髓移植 8.对研究药物或其中的成分过敏； 9.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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