【ChiCTR2300075388】曲拉西利预防骨与软组织肉瘤患者化疗后严重骨髓抑制的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075388

试验状态

正在进行

药物名称

曲拉西利

药物类型

规范名称

曲拉西利

首次公示信息日的期

2023-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

骨与软组织肉瘤

试验通俗题目

曲拉西利预防骨与软组织肉瘤患者化疗后严重骨髓抑制的临床研究

试验专业题目

曲拉西利预防骨与软组织肉瘤患者化疗后严重骨髓抑制的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的（1）评估曲拉西利一级和二级预防骨与软组织肉瘤患者化疗诱导严重骨髓抑制的有效性；（2）评估曲拉西利预防骨与软组织肉瘤患者化疗诱导严重骨髓抑制的安全性； 2.探索性目的新辅助化疗的患者手术后，分析肿瘤内免疫细胞亚群的变化，探索曲拉西利对肿瘤微环境的正向调解作用。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

25;250

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.筛选时年龄12-70周岁，男女均可； 2.经组织学和病理学证实为骨与软组织肉瘤：第一阶段：既往化疗出现过IV度骨髓抑制；第二阶段：拟接受高FN风险方案化疗； 3.自愿参加本研究，获得受试者/法定代表的书面知情同意； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-2分； 5.预期寿命≥3个月； 6.具有良好的器官功能水平； 7.女性患者需妊娠试验阴性； 8.3年内无生育计划，采取避孕措施。；

排除标准

1.受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（ MRI ）已维持至少2个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的受试者可以纳入； 2.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 3.因其他病情所致必须服用导致骨髓抑制药物者； 4.既往有慢性血液病者； 5.其他慢性出血者； 6.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 7.受试者有活动性结核病； 8.受试者有丙肝或者HIV感染，或者梅毒感染； 9.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 10.经研究者判断，受试者有其他因素可能导致中途终止的，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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