【ChiCTR2300073043】曲拉西利对接受全身治疗方案的中晚期胃癌患者发生化疗骨髓抑制的预防疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073043

试验状态

正在进行

药物名称

曲拉西利

药物类型

规范名称

曲拉西利

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

曲拉西利对接受全身治疗方案的中晚期胃癌患者发生化疗骨髓抑制的预防疗效研究

试验专业题目

曲拉西利对接受全身治疗方案的中晚期胃癌患者发生化疗骨髓抑制的预防疗效研究

申办单位信息

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710001

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临床试验信息

试验目的

探究曲拉西利对接受全身治疗方案的中晚期胃癌患者发生化疗骨髓抑制的预防疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

符合入组条件的患者，由研究者采用拆开信封方法随机分为分为实验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

先声药业赞助

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-14

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18~75 岁，男女不限； 2.经病理组织学或细胞学确诊的胃腺癌患者； 3.先前未经过全身治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗及靶向治疗； 4.ECOG PS 评分 0-1 分； 5.预计生存期 ≥ 3 月； 6.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷病人，实验室检查符合下列要求：血红蛋白（Hb）≥90 g/L；白细胞（WBC）≥3.0×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥90×109/L；肝功能（谷草转氨酶 AST 或谷丙转氨酶 ALT）水平≤2.5 倍正常值上限（ULN）；肾功能（血清肌酐 sCr）水平≤1.5 倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；尿蛋白、尿潜血＜2+；粪便潜血＜2+； 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 8.研究者认为治疗可以获益。身体状况评分PS≤2分； 9.患者及家属能够理解并愿意参与本研究，提供书面知情同意。；

排除标准

1.已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 2.已经或正在接受额外化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者； 3.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史； 4.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2 级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；1 年内发生过心肌梗死； 5.孕妇或哺乳期妇女； 6.有急性感染需行抗生素治疗者； 7.乙肝或丙肝抗体阳性； 8.HIV抗体阳性； 9.研究医生认为其他影响预后生存的疾病； 10.研究医生认为不符合本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710001

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