【ChiCTR2400087694】一项评估曲拉西利在既往接受化疗后因化疗引起3/4级骨髓抑制的广泛期小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的单臂、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087694

试验状态

正在进行

药物名称

曲拉西利

药物类型

规范名称

曲拉西利

首次公示信息日的期

2024-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评估曲拉西利在既往接受化疗后因化疗引起3/4级骨髓抑制的广泛期小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的单臂、观察性研究

试验专业题目

一项评估曲拉西利在既往接受化疗后因化疗引起3/4级骨髓抑制的广泛期小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的单臂、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估曲拉西利在既往接受化疗后因化疗引起3/4级骨髓抑制的广泛期小细胞肺癌患者中的有效性（降低化疗引起的中性粒细胞减少发生率）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

“白求恩·先锋护髓”-骨髓保护专项科研基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-03

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.入组前签署书面知情同意书； 2.年龄＞18岁，男女均可； 3.经组织学和细胞学确诊为广泛期小细胞肺癌（ES-CLC，根据美国退伍军人管理局肺癌协会（VALG）疾病分期系统） 4.经含铂化疗±PD-1/PD-L1一线治疗出现过3-4级化疗引起相关性骨髓抑制，且经过治疗或控制后恢复至≤2级； 5.实验室检查符合下列标准：（1）血红蛋白≥80g/L （2）中性粒细胞计数≥1.0×10^9/L （3）血小板计数 ≥80×10^9/L；（4）肌酐≤15mg/L或者肌酐清除率（CrCl）≥60mL/min （Cockcroft-Gault公式）；（5）总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；（6）谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3×ULN或≤5× ULN（存在肝转移的患者）； 6.预计生存时间≥12周； 7.至少存在一个符合RECIST1.1 标准的可测量病灶； 8.所有具有潜在生育能力的女性在筛选期血清妊娠试验结果必须是阴性，同时男性和女性受试者在签署知情同意书至末次给药后3个月必须采取可靠的避孕措施；；

排除标准

1.拒绝签署知情同意书或拒绝接受随访； 2.入组前 6 个月内的脑卒中或心脑血管事件； 3.既往接受过造血干细胞或骨髓移植； 4.研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者；或者有长期未治愈的伤口或骨折； 5.研究治疗开始前14天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 6.研究开始前4周内，正在参加或参加过其他临床研究者； 7.已知对本研究药物曲拉西利等活性成分或辅料过敏者； 8.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学唐都医院

研究负责人电话

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