【ChiCTR2600134395】一项前瞻性随机对照研究观察不同配伍经皮穴位电刺激用于无痛支气管镜诊疗患者的临床效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134395

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管镜诊疗;镇静与麻醉

试验通俗题目

一项前瞻性随机对照研究观察不同配伍经皮穴位电刺激用于无痛支气管镜诊疗患者的临床效果

试验专业题目

不同配伍经皮穴位电刺激用于无痛支气管镜的临床效果观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的:在瑞马唑仑联合舒芬太尼标准化静脉麻醉方案下，对比单纯静脉麻醉、TEAS远端取穴（内关+合谷）、TEAS局部取穴（天突+膻中）三组择期无痛支气管镜患者术中呛咳、体动的发生差异，明确两种不同穴位配伍TEAS抑制气道应激反应的临床效果。次要目的: 1. 比较三组患者术中血流动力学变化，观察不同TEAS穴位配伍对术中循环稳定性的影响； 2. 对比三组术中瑞马唑仑追加剂量、低氧血症、低血压等不良事件发生率，评价两种TEAS配伍方案的术中安全性； 3. 观察三组患者苏醒时间、PACU停留时间及术后恶心呕吐、咽喉疼痛发生情况，评估术后恢复质量； 4. 比较三组患者术前焦虑评分、术后主观不适及护理相关结局，分析TEAS干预对患者术前心理状态及术后康复体验的改善效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者入组及临床操作的统计人员，使用SPSS软件生成固定区组长度的区组随机数字序列用于受试者分组；随机序列采用密封信封方式妥善保管，临床研究者不可获取随机生成表。

盲法

单盲，仅对受试者施盲；实施麻醉操作、结局指标记录的研究者不设盲。

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-19

试验终止时间

2028-10-18

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18~65 周岁； 2.ASA 分级Ⅰ~Ⅲ 级； 3.择期行诊断性无痛支气管镜检查； 4.室内空气静息状态下指尖 SpO₂≥95%，无静息喘息、持续性呼吸困难； 5.术前禁食 8h、禁清流质 2h，可配合完成穴位电极粘贴操作； 6.认知功能正常，自愿参与本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.室内空气静息 SpO₂＜95%、长期家庭氧疗、基线低氧血症患者； 2.合并中重度慢性阻塞性肺疾病、活动性肺炎、哮喘急性期、间质性肺病； 3.既往精神疾病、癫痫病史，长期规律服用镇静镇痛药物、药物滥用、酗酒史； 4.预估操作时长＞40min 复杂气道介入治疗、气道重度狭窄患者； 5.穴位粘贴区域皮肤破损、感染，外周循环障碍导致血氧监测数值持续波动； 6.未经有效控制的重度高血压、心力衰竭、闭角型青光眼、甲状腺功能亢进； 7.滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物者; 8.既往有精神疾病史者; 已知对本研究所用药物过敏者; 9.研究者认为具有不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武警特色医学中心

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