【ChiCTR-TRC-08000180】复杂困难部位肝癌的微创和手术治疗的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000180

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2008-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

复杂、深在部位的原发性肝癌

试验通俗题目

复杂困难部位肝癌的微创和手术治疗的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

深在、复杂、困难部位肝癌的微创和手术治疗的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

200438

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临床试验信息

试验目的

原发性肝癌(简称肝癌)是我国高发、危害极大的重大疾病，其发病率仍呈持续上升趋势。近十余年来，尽管治疗手段日益丰富，该病的总体生存率进入一个“平台期”，难以得到进一步提高，肝癌的预后仍不理想。近年来，国内外大量临床实践和迄今已有的少量循证医学的证据表明：①外科治疗仍是肝癌治疗的首选方法。②综合治疗是当前提高疗效的唯一途径。随着肝癌治疗方法日益增多，当前在肝癌治疗方法选择方面，或多或少地存在不合理性，已引起国内外学者广泛关注。因此，综合治疗必须规范化是当前肝癌治疗的首要观念，应针对病人的具体病情，合理地应用现有的治疗手段，给病人提供最好、最新的治疗选择，最大程度地提高肝癌的治疗效果，造福于广大的肝癌患者。目前国际上公认肝癌根治性切除后的残余病灶使用R分类： RX：残余肿瘤无法评估；R0：无肿瘤残余；R1：显微镜下微小残余；R2：肉眼下残余。R分类所指残余不仅包括术后切缘的肿瘤残余也包括远处转移部位的残余。R分类越高预后越差。目前临床上，大部分深在、复杂部位的肝癌（包括尾状叶肝癌，第Ⅶ段、Ⅷ段邻近第一、二、三肝门的肝癌等），如行根治性的肝切除治疗（最终为R0或R1），常常会导致重要的血管（如肝静脉、肝短静脉、门静脉、下腔静脉）损伤，造成术中大出血。因此术者在接近重要部位时，常切除尽可能少的正常肝组织，以避免上述危险。这样势必会出现切缘不足，根治性不够的情况。而且，因为肿瘤位置深在，所以切除肿瘤浅面正常肝组织相对较多、出血较多、损伤较大。鉴于此，治疗者多会采用一些替代方法（目前多见的是PRFA），争取达到与肝切除术接近的疗效，并且大大降低血管损伤以及术后发生肝功能不全等并发症的风险。但是尚未见报道比较该类方法与肝切除术疗效的差异。本研究将对比分析深在、复杂部位肝癌患者行肝切除术和PRFA预后的差异、治疗后恢复的情况及并发症发生的情况。以初步建立该类部位肝癌的治疗规范。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

本课题是国家科技重大专项“肝炎相关肝癌综合治疗的规范化研究（课题编号2008ZX10002-025）”的一部分

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2008-11-01

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 按照第八届全国肝癌学术会议上通过的原发性肝癌的临床诊断标准确定的肝癌患者。需病理确诊。至少存在一个可以测量的病灶； 2.本研究所含复杂部位肝癌：肿瘤位于肝第Ⅶ段、Ⅷ段，肝包膜下肝实质深处，邻近第一、二、三肝门；肿瘤位于肝尾状叶。AJCC—TNM分期为II期及以上，直径<5m，病灶均经由三位资深肝胆外科专家分别独立判断，两名以上术前判断存在根治性切除的机会。无肝外转移和门静脉、肝静脉、腔静脉、胆管癌栓者； 3.肝功能的标准：Child A级，血清胆红素≤1.5倍正常值的上限、谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2倍正常值的上限，即可行肝切除术，也可行微创治疗。 5.无主要器官的功能障碍，血常规、肾功能、心脏功能、肺功能基本正常； 6.能理解本试验，性别不限，年龄18 ~ 70岁；自愿参加临床试验者，已签署知情同意书。；

排除标准

1.伴有明显的心、肺、脑、肾功能障碍，有可能影响肝癌治疗效果者； 2.伴有可能影响本方案治疗治疗的其它疾病者； 3.伴有其它恶性肿瘤病史； 4.正在参加其它临床实验者； 5.妊娠、哺乳期妇女； 6.病人肿瘤AJCC—TNM分期为IIIA期及以下。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第二军医大学东方肝胆外科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编