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【ChiCTR-IOR-14005451】应用恩替卡韦预防性病毒治疗对乙肝相关肝癌患者术后乙肝病毒再激活影响的随机双盲、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-14005451

试验状态

正在进行

药物名称

恩替卡韦

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦

首次公示信息日的期

2014-11-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

乙肝相关肝癌

试验通俗题目

应用恩替卡韦预防性病毒治疗对乙肝相关肝癌患者术后乙肝病毒再激活影响的随机双盲、对照临床研究

试验专业题目

应用恩替卡韦预防性病毒治疗对乙肝相关肝癌患者术后乙肝病毒再激活影响的随机双盲、对照临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

200438

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较术前是否应用恩替卡韦预防性抗病毒治疗对肝癌患者术后乙肝病毒再激活发生率的影响；比较两组术后肝功能恢复及肝衰发生率的不同。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机生成随机号

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-10-15

试验终止时间

2016-10-15

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄18-70岁；2）乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；3）HBV DNA（PCR法）<100IU/ml的原发性肝癌患者；4）术前肝功能为CHild分级A级；5）原发性肝癌临床分期为BCLC 0或A 期；6充分了解试验内容，同意参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1）合并HIV、HCV或HDV的感染者；2）曾接受干扰素、胸腺肽α或接受口服核苷酸类抗病毒药物治疗者；3）术前ALT水平高于正常值（40 IU/ml);4)肾功能损害（Cr>133umol/L);5)术前曾接受其他抗肿瘤治疗（药物化疗，TACE等）；6）曾有肝性脑病、难治性腹水、上消化道出血病史；7）研究者认为不宜参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

第二军医大学东方肝胆外科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200438

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