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【ChiCTR-IPR-15006587】应用替比夫定抗病毒治疗对乙肝相关肝癌患者术后乙肝病毒再激活及预后影响的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006587

试验状态

结束

药物名称

替比夫定

药物类型

化药

规范名称

替比夫定

首次公示信息日的期

2015-05-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

乙肝相关肝癌

试验通俗题目

应用替比夫定抗病毒治疗对乙肝相关肝癌患者术后乙肝病毒再激活及预后影响的随机对照临床研究

试验专业题目

应用替比夫定抗病毒治疗对乙肝相关肝癌患者术后乙肝病毒再激活及预后影响的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是对应用替比夫定抗病毒治疗预防肝癌患者术后乙肝病毒再激活的有效性进行评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机生成随机号

盲法

试验项目经费来源

东方肝胆外科医院和上海市科委支持

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2008-11-01

试验终止时间

2015-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. age 18 to 70 years; 2. positive test for Hepatitis B surface antigen (HBsAg) and negative test for antibody to hepatitis C virus (HCV-Ab) or human immunodeficiency virus; 3. serum hepatitis B virus-deoxyribonucleic acid (HBV-DNA) level lower than 2000 IU/ml; 4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLA) stage 0, A or a solitary tumor with diameter> 5cm; 5. no extrahepatic metastasis; 6. no radiologic evidence of invasion into major portal/hepatic venous branches; 7. good liver function with Child - Pugh Class A and baseline serum alanine aminotransferase (ALT) level< 2 times the upper limit of normal (reference range<40 IU/L), with no history of encephalopathy, ascites refractory to diuretics, esophago-gastric variceal bleeding; 8. good renal function(a serum creatinine level < 133 umol/L); 9. no previous treatment for hepatitis B with nucleoside or nucleotide analogues or both; 10. no treatment with interferon or other immunomodulators within the previous 12 months; 11. a serum amylase or lipase level lower than 1.5 times the upper limit of normal; 12. no previous treatment of HCC; 13. negative resection margin (R0 resection); 14. histopathological result of the resected specimens being HCC. Eligible patients were excluded if they refused to participate.；

排除标准

拒绝参加者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第二军医大学东肝肝胆外科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编