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首页 临床进展 替诺福韦与替比夫定阻断HBV高病毒载量母婴垂直感染的队列研究

【ChiCTR-OPC-16008331】替诺福韦与替比夫定阻断HBV高病毒载量母婴垂直感染的队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-16008331

试验状态

正在进行

药物名称

替诺福韦+替比夫定

药物类型

/

规范名称

替诺福韦+替比夫定

首次公示信息日的期

2016-04-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

替诺福韦与替比夫定阻断HBV高病毒载量母婴垂直感染的队列研究

试验专业题目

替诺福韦与替比夫定阻断HBV高病毒载量母婴垂直感染的队列研究

申办单位信息
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510630

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临床试验信息
试验目的

对高HBV载量携带孕妇，从孕28~32周起自愿选择用药(替诺福韦或替比夫定），比较它们阻断HBV母婴垂直传播疗效的有效性、母婴安全性及胎儿生长发育指标。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

在知情同意下孕妇自愿选择乙肝抗病毒药

盲法

/

试验项目经费来源

广东省科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

100;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 孕28~32周前（即孕期入组前）孕妇血浆HBV DNA水平 >6log10 拷贝/mL（2.0×10e5 IU/mL），如ALT、AST、总胆红素等常规肝功能指标正常，HBsAg和HBeAg阳性； ② 孕中期经腹彩色多普勒超声（以下简称“B超”）提示胎儿发育正常，无先兆流产；③ 无嗜烟酒史；④ 妊娠前无高血压病、糖尿病等疾病。；

排除标准

① 孕妇患有其他病毒性疾病或并发症（如甲、丙、丁、戊型病毒性肝炎，HIV感染）；② 严重的肝脏疾病、肝硬化或/和原发性肝癌等；③ 妊娠期间服用其他药物（如免疫调节剂，细胞毒性药物或类固醇）；④ 孕早中期或孕前曾服用抗乙肝病毒药物者；⑤ 丈夫患有HBV感染。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510630

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