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【ChiCTR-OPC-16008318】替比夫定阻断母婴HBV宫内感染疗效与安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-16008318

试验状态

结束

药物名称

替比夫定

药物类型

化药

规范名称

替比夫定

首次公示信息日的期

2016-04-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

替比夫定阻断母婴HBV宫内感染疗效与安全性的临床研究

试验专业题目

替比夫定阻断母婴HBV宫内感染疗效与安全性的临床研究

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联系人邮编

510630

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临床试验信息
试验目的

探讨替比夫定在阻断宫内感染的有效性及安全性，为阻断宫内感染提供安全有效的治疗措施，同时为最大限度防治我国乙型肝炎发生提供一定参考依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

孕妇在知情同意下自愿选择替比夫定药或乙肝高效免疫球蛋白

盲法

/

试验项目经费来源

广东省科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

41;36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-09-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）治疗前孕妇血浆HBV DNA水平 >6log10拷贝数/mL，HBsAg和HBeAg阳性；（2）孕中期经腹彩色多普勒超声（以下简称“B超”）提示单胎，胎儿发育正常，无先兆流产；（3）无嗜烟酒史；（4）妊娠前无高血压病、糖尿病等疾病。；

排除标准

① 孕妇患有其他病毒性疾病或并发症（如甲、丙、丁、戊型病毒性肝炎，HIV感染）；② 严重的肝脏疾病、肝硬化或/和原发性肝癌等；③ 妊娠期间服用其他药物（如免疫调节剂，细胞毒性药物或类固醇）；④丈夫患有HBV感染。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510630

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