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【ChiCTR-OPC-16007899】替比夫定阻断妊娠早、中期HBV孕妇母婴传播

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-16007899

试验状态

结束

药物名称

替比夫定

药物类型

化药

规范名称

替比夫定

首次公示信息日的期

2016-01-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

乙型病毒型肝炎

试验通俗题目

替比夫定阻断妊娠早、中期HBV孕妇母婴传播

试验专业题目

替比夫定阻断妊娠早、中期HBV孕妇母婴传播

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价妊娠早、中期应用替比夫定阻断高病毒载量孕妇母婴传播的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

乙肝孕妇根据个人意愿分组

盲法

/

试验项目经费来源

城阳区科研基金

试验范围

/

目标入组人数

62;61;65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-01-01

试验终止时间

2015-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄在20-35岁；（2）孕12周；(3)患者血清HBsAg阳性，HBeAg阳性，且持续时间大于6个月，HBV-DNA>1×l07拷贝／ml；（4）肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）40U/L～400U/L（ALT正常值﹤40U/L）；（5）具有良好的依从性。；

排除标准

(1)孕期合并其他感染：抗-HCV阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒快速血浆反应素环状卡片试验阳性，以及弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒感染阳性；（2）孕期使用过其他抗病毒药物、免疫抑制剂、细胞毒性药物及皮质激素类药物。(3)B超提示胎儿畸形。（4）其他遗传性疾病史，孕早期有先兆流产，保胎等病史；（5）无妊娠糖尿病、严重呼吸、泌尿、神经系统病史及合并严重消化道疾病影响药物吸收者。（6）丈夫系HBV感染者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛城阳人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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