【ChiCTR2000035322】王斐艳医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。中国人群皮肤黑素瘤规范化诊疗体系的优化探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035322

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性黑素瘤

试验通俗题目

王斐艳医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。中国人群皮肤黑素瘤规范化诊疗体系的优化探索

试验专业题目

中国人群皮肤黑素瘤规范化诊疗体系的优化探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、建立标准化的黑色素瘤的诊断体系：早期临床预警及筛查流程, 病理、免疫及分子病理的规范诊断； 2、建立标准化的黑色素瘤的治疗体系：规范的手术治疗方案、免疫及分子靶向治疗方案。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）患者必须有组织学确诊的无法手术治疗的Ⅲ期及Ⅳ期黑素瘤，预计生存期≥3个月。 2）患者既往未接受过全身系统治疗，未接受过靶向药物治疗及放疗。 3) 根据实体肿瘤疗效评价1.1版，除单个可测量的淋巴结病灶以外至少具有一个未治疗的可测量病灶(除外皮肤黏膜处的浅表病灶)。 4）患者已通过书面知情同意，自愿参加本试验，签署知情同意书当天年龄在18岁至70岁之间。 5）愿意提供肿瘤组织及血液样本进行基因检测。 6) 患者的ECOG体能状态评分必须为0或1。 7）患者脏器功能评估符合入组条件，如以下实验室检查值所示（开始研究药物治疗前1月内）： a.中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； b.血小板≥100×10^9/L； c.血红蛋白≥90g/L； d.血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）； e.血清总胆红素≤1.5×ULN； f.血清谷草转氨酶和谷丙转氨酶≤2.5×ULN或≤5×ULN（肝转移患者）； g.凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）：≤1.5倍ULN； 8）有生育能力的女性患者在接受首剂研究药物前7天内尿或血清妊娠试验阴性。 9）入组研究的女性患者，必须在末次治疗后12月内避孕。；

排除标准

1）患者在准备入组前1月内曾参加或者目前正在接受药物临床研究或医疗器械临床研究。 2）预期患者在准备入组前1月内或者拟在研究期间需要任何其他形式的全身或局部抗肿瘤治疗、系统性类固醇治疗（>10mg/kg泼尼松或等效剂量）或接受过任何其他形式的免疫抑制药物治疗。 3）患者有已知的血液系统恶性肿瘤、原发性脑肿瘤、肉瘤或其他原发性实体瘤病史，除非患者已治愈，且5年内无该疾病复发的证据。但已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌和宫颈原位癌除外。 4）患者已知有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 5）患者既往对另一种靶向药物治疗有严重的超敏反应。 6）有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用糖皮质激素或免疫抑制药物），及相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性糖皮质激素替代治疗）；除外患有白癜风、I型糖尿病、儿童期哮喘/特应性体质患者。 7）其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；还包括HIV阳性；HCV阳性；HBsAg或HBCAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测限为500IU/ml）；或有明确结核病史。 8）患者在首剂治疗前4周内接受过活疫苗。治疗开始前2周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者；治疗开始前4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）。 9）已知患有精神或物质滥用障碍，会干扰合作完成试验的要求。 10）孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间内怀孕或生育子女者。 11）根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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