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【ChiCTR-OPN-17013691】麻醉对高龄胃镜诊疗患者安全性的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPN-17013691

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

静脉镇静

试验通俗题目

麻醉对高龄胃镜诊疗患者安全性的影响

试验专业题目

麻醉对高龄胃镜诊疗患者安全性的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较高龄患者行胃镜诊疗中是否进行麻醉对患者安全性的影响，以期为高龄患者找到更安全、更舒适的胃镜诊疗处理方法。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

本试验为非随机对照试验。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1400

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄70~90 岁； 2) 计划行胃镜检查（包括取活检）和胃镜下息肉切除的患者； 3) ASA分级I~III级，心功能正常或NHYA心功能分级I~II级； 4) BMI为18.5~29.9 kg/m2 [BMI=体重（Kg）/身高（m）2]（2013美国“成人超重和肥胖管理指南）； 5) 符合伦理，患者自愿受试，签署知情同意书。；

排除标准

1) 严重的神经系统疾病患者（如脑卒中急性期、惊厥、癫痫未有效控制）； 2) 术前访视血压≥180/110 mm Hg（WHO-ISH高血压指南3级高血压）； 3) 3个月内发生过心律失常、不稳定心绞痛、心肌梗死者； 4) 肝功能严重异常者（严重肝功能异常：ALT、结合胆红素、AST、ALP、总胆红素其中之一>正常值上限2倍）或肾功能异常者（Cr>13 μmol/L或尿素氮>6.0 mmol/L）； 5) 有困难气道及患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）； 6) 贲门失弛患者； 7) 胃肠道、下腹部手术病史患者； 8) 确定/怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者； 9) 半年内服用激素或其他免疫抑制剂>10天或有肾上腺皮质抑制病史或者有免疫系统疾病者； 10) 存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏者； 11) 检查前氧饱和度≤95%的患者； 12) 30天内参加其他研究的患者； 13) 沟通交流障碍患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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