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【ChiCTR2400088788】预防性氨甲环酸减少合并系统性自身免疫病产妇剖腹产后出血的安全性和有效性

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088788

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

系统性自身免疫病

试验通俗题目

预防性氨甲环酸减少合并系统性自身免疫病产妇剖腹产后出血的安全性和有效性

试验专业题目

预防性氨甲环酸减少合并系统性自身免疫病产妇剖腹产后出血的安全性和有效性

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临床试验信息
试验目的

分析预防性氨甲环酸减少合并系统性自身免疫病产妇剖腹 产后出血的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一个没有参与数据管理和统计分析的统计学家生成随机序列，采用 SAS (version 9.0)中的 PROC PLAN 程序生成样本随机化序列，按 1:1 分配，区块 z89，长度 z6，由协调中心 分层。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

267

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.行剖腹产手术的患者；术前诊断妊娠合并系统性自身免疫疾病(系统性红斑狼 疮、抗磷脂综合征、系统性硬化症、干燥综合征、类风 湿关节炎、未分化型结缔组织病) ；获得知情同意；；

排除标准

1.宫内胎儿死亡； 2.现有/既往血栓栓塞史； 3.出血性疾病、明显的产前出血； 4.髂内动脉球囊置入； 5.已知对氨甲环酸过敏； 6.严重肾功能不全(血肌酐>451μmol/L 或血尿素氮>20mmol/L)； 7.癫痫；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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