【ChiCTR1900022732】评价抗妇炎胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛有效性、安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022732

试验状态

结束

药物名称

抗妇炎胶囊

药物类型

中药

规范名称

抗妇炎胶囊

首次公示信息日的期

2019-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛

试验通俗题目

评价抗妇炎胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛有效性、安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验

试验专业题目

评价抗妇炎胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛有效性、安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过观察视觉模拟量化评分（VAS）和疾病综合评分的变化，评价抗妇炎胶囊对盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛主要症状（下腹胀痛或刺痛）和局部体征的改善作用； 2.通过观察湿热下注、瘀血阻络证量化评分、单项症状和体征、生活质量量表评分（EQ-5D）的前后变化，评价抗妇炎胶囊对中医证候（湿热下注、瘀血阻络证）和生活质量的改善作用； 3.通过观察妇科阴道彩超治疗前后的变化，探索抗妇炎胶囊对盆腔包块和积液的改善作用； 4.通过随访主要症状（下腹胀痛或刺痛）痊愈患者，探索抗妇炎胶囊对慢性盆腔痛复发的预防作用； 5.观察抗妇炎胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛临床用药的安全性；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机设计，试验组和对照组按照1:1的比例进行随机分配，由专业程序员负责用SAS软件根据给定的种子数和合适的区组长度产生随机数字分配表

盲法

双盲

试验项目经费来源

贵州远程制药有限责任公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2014-09-30

试验终止时间

2014-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合盆腔炎性疾病后遗症诊断标准，慢性盆腔痛持续6个月以上； 2.符合中医辨证属湿热下注、瘀血阻络证诊断标准者； 3.年龄20～50岁的女性，已婚或有性生活史者； 4.月经周期为28～35天者； 5.慢性盆腔痛疼痛程度（VAS）评分≥4； 6.受试者知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。；

排除标准

1.妊娠、半年之内准备妊娠或哺乳期妇女； 2.经检查证实由妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径大于3cm及粘膜下肌瘤）、滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、急性宫颈炎、盆腔炎性疾病、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔静脉瘀血综合征、间质性膀胱炎（IC）等其它病症引起的相关症状者； 3.血清CA-125≥35U/ ml，血沉＞25mm/h（魏氏法）者； 4.合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者，其中血ALT、AST＞正常上限，血肌酐(Cr)＞正常上限者； 5.2周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者； 6.正在参加其他临床试验或近1个月内使用抗生素治疗的患者； 7.过敏体质或已知对本试验中所用药物及其成分过敏者； 8.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）； 9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东方医院

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