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【ChiCTR1800014834】“太极”藿香正气口服液治疗胃肠型感冒（外感风寒、内伤湿滞证或暑湿证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014834

试验状态

正在进行

药物名称

藿香正气口服液

药物类型

中药

规范名称

藿香正气口服液

首次公示信息日的期

2018-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠型感冒

试验通俗题目

“太极”藿香正气口服液治疗胃肠型感冒（外感风寒、内伤湿滞证或暑湿证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

“太极”藿香正气口服液”治疗胃肠型感冒（外感风寒、内伤湿滞证或暑湿证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100000

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临床试验信息

试验目的

1)探索评价不同剂量藿香正气口服液治疗胃肠型感冒（外感风寒、内伤湿滞证或暑湿证）的疗效； 2)评价藿香正气口服液治疗胃肠型感冒（外感风寒、内伤湿滞证或暑湿证）改善中医证候的作用。观察藿香正气口服液临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法。随机过程使用SAS9.3软件实现，两种中医证型分别由生物统计专家给定种子数完成如下设计： 1)根据研究设计，给定区组长度； 2)生成区组号和区组内随机数字；并与药物编号进行一一对应； 3)按照1:1:1的比例，在区组内划分为高剂量组、低剂量组和安慰剂组，最终得到区组随机的结果；

盲法

采用区组随机化方法。随机过程使用SAS9.3软件实现，两种中医证型分别由生物统计专家给定种子数完成如下设计： 1)根据研究设计，给定区组长度； 2)生成区组号和区组内随机数字；并与药物编号进行一一对应； 3)按照1:1:1的比例，在区组内划分为高剂量组、低剂量组和安慰剂组，最终得到区组随机的结果；并产生《试验病例随机编码表》（即“处理编码”，一级盲底）、《处理组分配情况》（二级盲底）。盲底一式二份，密封后由主要研究者和申办方分别保存。

试验项目经费来源

太极集团重庆涪陵制药厂有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-03

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1)签署知情同意书； 2)符合西医胃肠型感冒诊断标准； 3)符合中医外感风寒，内伤湿滞证或暑湿证辨证诊断标准； 4)病程在48小时内； 5）年龄≥18，≤65岁。；

排除标准

1)体温＞38.5℃； 2)血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L和/或中性粒细胞(N)分类＞80%； 3)由于患者严重腹泻或高热导致脱水、电解质紊乱需静脉补充电解质或水分，或由于胃肠不适或呕吐无法进食，需通过静脉补液维持身体基础代谢； 4)流行性感冒、急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性细菌性鼻窦炎、急性咽扁桃体炎、过敏性鼻炎者； 5)合并支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张等急性下呼吸道疾病； 6)由食物中毒、暴饮暴食或其它器官炎症引起的胃肠道症状； 7)合并细菌性痢疾，传染性、过敏性肠炎，功能性消化不良，肠易激综合征等其它胃肠道疾病； 8)严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统、等原发性疾病，肿瘤或艾滋病者； 9)ALT，AST＞1.5倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；大便常规查见白细胞＞1/HP和/或脓细胞和/或吞噬细胞；粪便潜血试验阳性； 10)发病后已使用过治疗本病的其它药物者； 11)妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 12)过敏体质或对本药或酒精过敏者； 13)近3个月内参加其他药物临床试验者； 14）研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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