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【ChiCTR2000040123】藿香正气口服液用于预防和控制含铂多日化疗所致恶心呕吐(CINV)的随机对照多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000040123

试验状态

尚未开始

药物名称

藿香正气口服液

药物类型

中药

规范名称

藿香正气口服液

首次公示信息日的期

2020-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肿瘤

试验通俗题目

藿香正气口服液用于预防和控制含铂多日化疗所致恶心呕吐(CINV)的随机对照多中心临床研究

试验专业题目

藿香正气口服液用于预防和控制含铂多日化疗所致恶心呕吐(CINV)的随机对照多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是评价通过给予藿香正气口服液干预,观察接受高致吐化疗方案患者风险期内及风险期外CINV的缓解率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

sas软件的proc plan步骤

盲法

未说明

试验项目经费来源

太极集团重庆涪陵制药厂有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)病理学确诊为恶性肿瘤的患者; 2)年龄18-70周岁; 3)初次化疗且即将接受含顺铂(多日)高度致吐联合或单药方案化疗; 4)无慢性消化道疾病史(如慢性胃炎、慢性肠炎等)、无致慢性恶心呕吐病史(如眩晕、梅尼埃病病史等); 5)血液学、肝肾功能、心功能及重要脏器功能指标符合化疗要求。;

排除标准

1)尚未控制稳定的癌痛,需癌痛滴定或调整阿片类止痛药剂量的患者,或阿片类药物的消化道反应尚未完全控制; 2)长期接受皮质类固醇者; 3)三天内曾发生过无论何种原因所致的恶心、呕吐; 4)一年内有活动性消化道溃疡、消化道出血病史; 5)不能阅读或理解或不能独立完成问卷调查的患者; 6)依从性差,预计无法按计划完成研究的患者; 7)无法接受藿香正气口服液气味或对藿香正气口服液过敏的患者; 8)目前参与任何其他临床试验或观察性研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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