【ChiCTR1900026700】藿香正气口服液治疗湿疹/特应性皮炎湿证患者的随机对照试验及湿疹/特应性皮炎非湿证患者的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026700

试验状态

正在进行

药物名称

藿香正气口服液

药物类型

中药

规范名称

藿香正气口服液

首次公示信息日的期

2019-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

湿疹/特应性皮炎

试验通俗题目

藿香正气口服液治疗湿疹/特应性皮炎湿证患者的随机对照试验及湿疹/特应性皮炎非湿证患者的观察性研究

试验专业题目

基于“蓝式设计”的两种中药经典名方上市后“以证统病”研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

510120

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临床试验信息

试验目的

评价藿香正气液治疗湿证（湿疹/特应性皮炎）患者的有效性和安全性，并观察非湿证（湿疹/特应性皮炎）患者的特点。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心分层的区组随机分配方法分组，将符合湿证的湿疹/特应性皮炎合格病例按1:1 比例分配到藿香正气口服液组、安慰剂口服液组。随机分配操作由中国中医科学院临床基础研究所独立完成和管理。将随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布。观察性研究部分不涉及随机方法。

盲法

受试者、研究者、结局评价者、统计师及其他研究人员不知道分组情况。

试验项目经费来源

国家科技部，重庆太极实业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

109

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

随机对照试验：（1）符合湿疹/特应性皮炎西医诊断；（2）中医证候诊断为湿证；（3）年龄18-70岁；（4）1% （5）1≤IGA≤3；（6）签署知情同意书。观察性研究：（1）年龄18-70岁；（2）非湿证中医证候诊断者；（3）受试者知情并自愿签署知情同意。；

排除标准

排除标准：（1）合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统和造血系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者；（2）曾经使用藿香正气液治疗湿疹的患者；（3）已知对本研究中所用药物过敏、及含有相关药物成分过敏的患者；（4）筛选期检验结果提示ALT或AST超过正常范围上限值×2，总胆红素或BUN的值超过正常范围上限值×1.5；（5）妊娠、哺乳期或3个月内计划怀孕者；（6）使用禁用药物，如：① 4周内使用免疫调节或免疫抑制药物（包括雷公藤）进行系统治疗者； ② 2周内使用抗菌素或抗组胺药进行外用或系统治疗者；③ 4周内使用光疗者（如， PUVA、UVA或UVB治疗）；④ 2周内外用免疫调节剂治疗者（如吡美莫司、他克莫司）；⑤ 1周内外用或内服任何治疗湿疹/特应性皮炎非处方服药物；（7）正在参加其他药物临床试验或1个月内参加过其它临床试验者；（8）研究者认为不适合纳入者。观察性研究：（1）妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；（2）近1个月内参加其它临床研究者；（3）研究者认为不宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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