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【ChiCTR2300069212】藿香正气口服液用于预防和控制含顺铂（多日）化疗导致恶心呕吐（CINV）的随机对照多中心 III 期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069212

试验状态

尚未开始

药物名称

藿香正气口服液

药物类型

中药

规范名称

藿香正气口服液

首次公示信息日的期

2023-03-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肿瘤

试验通俗题目

藿香正气口服液用于预防和控制含顺铂（多日）化疗导致恶心呕吐（CINV）的随机对照多中心 III 期临床研究

试验专业题目

藿香正气口服液用于预防和控制含顺铂（多日）化疗导致恶心呕吐（CINV）的随机对照多中心 III 期临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是评价通过给予藿香正气口服液干预，观察接受高致吐化疗方案患者风险期内和风险期在完全保护天数和CINV完全缓解率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

sas软件的proc plan步骤

盲法

/

试验项目经费来源

太极集团重庆涪陵制药厂有限公司

试验范围

/

目标入组人数

83

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 病理学确诊为恶性肿瘤的患者； 2. 年龄 18-70 周岁； 3. 初次接受化疗（既往接受过辅助化疗者可以入组，但距离末次化疗结束须超过 6 个月），且化疗方案为含顺铂（三日）高度致吐化疗联合或单药方案(允许同时使用西妥昔单抗、曲拓珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、ICIs 免疫治疗药物；不允许联合使用 TKIs 靶向药物)； 4. 无慢性消化道疾病史（如慢性胃炎、慢性肠炎等），无致慢性恶心呕吐病史（如 眩晕、美尼尔综合症病史等）； 5. 可顺利服用藿香正气口服液 TM； 6. 血液学、肝肾功能、心功能及重要脏器功能指标符合化疗要求； 7. 各种原因无法使用 NK1RAs 进行预防性止吐； 8. 知情并同意加入本临床试验，签署知情同意书。；

排除标准

1. 尚未控制稳定的癌痛，需癌痛滴定或调整阿片类止痛药剂量的患者，或阿片类药物的消化道反应尚未完全控制者； 2. 长期接受皮质类固醇治疗者； 3. 三天内曾发生过无论何种原因所致的恶心、呕吐； 4. 伴有颅内高压症状的脑转移癌患者； 5. 研究者判断患者无法按计划完成研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

/

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