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【ChiCTR1900026837】藿香正气口服液治疗腹泻型肠易激综合征湿证患者的随机对照试验及腹泻型肠易激综合征非湿证患者观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026837

试验状态

正在进行

药物名称

藿香正气口服液

药物类型

中药

规范名称

藿香正气口服液

首次公示信息日的期

2019-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

藿香正气口服液治疗腹泻型肠易激综合征湿证患者的随机对照试验及腹泻型肠易激综合征非湿证患者观察性研究

试验专业题目

基于“篮式设计”的两种中药经典名方上市后“以证统病”研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验设计，评价藿香正气液治疗湿证（肠易激综合征腹泻型）患者的有效性和安全性，并在增加非湿证（肠易激综合征腹泻型）患者开放对照条件下评价藿香正气液对湿证（肠易激综合征腹泻型）患者的作用特点。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心分层的区组随机分配方法分组。具体操作将由中国中医科学院临床基础研究所独立完成和管理。观察性研究无需进行随机分配。

盲法

双盲，随机结果及编盲将严格保密。安慰剂尽量做到在外观、颜色、味道与试验药一致。

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部 / 重庆太极实业（集团）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

湿证患者随机对照试验纳入标准（1）符合罗马IV中腹泻型肠易激综合征诊断标准；（2）符合中医湿证证候诊断标准；（3）年龄在18-70岁之间；（4）基线期IBS-SSS积分＞75分；（5）有一定的阅读理解能力；（6）受试者知情并自愿签署知情同意。非湿证患者观察性研究纳入标准（1）符合西医腹泻型肠易激综合征诊断标准（2）符合中医非湿证证候诊断标准（3）年龄在 18-70 岁之间（4）有一定的阅读理解能力（5）受试者知情并自愿签署知情同意；

排除标准

湿证患者随机对照试验排除标准（1）伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病、肿瘤患者；有神经系统疾病或精神病病史者；（2）有报警征象者（消瘦3个月内体重减轻>10%）、证实并非由痔疮或肛裂引起的便血、夜间腹泻、发热、结直肠癌家族史（或息肉病综合征）、炎症性肠病（IBD）或乳糜泻）；（3）有消化道器质性病变，或影响消化道动力的全身疾病；（4）腹部手术史者（不包括剖腹产手术）；（5）研究过程中不愿或不能停止使用影响干预措施有效性评估的药物者；（6）妊娠、哺乳期妇女或3个月内计划妊娠者；（7）近3个月内曾参加其它临床试验者；（8）心理测量量表SAS标准分＞50分或SDS标准分＞53分；（9）筛选期检验结果提示ALT或AST值超过正常范围上限值×2，总胆红素或BUN的值超过正常范围上限值×1.5；（10）对研究药物已知成分过敏者；（11）研究者认为不宜参加临床研究者。非湿证患者观察性研究排除标准（1）妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；（2）近 3 个月内参加其它临床研究者；（3）心理测量量表 SAS 标准分＞50 分或 SDS 标准分＞53 分；（4）研究者认为不宜参加临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址