【ChiCTR2400079735】一项评价支气管镜持镜定位导航系统和支气管内窥镜及附件用于肺外周病变定位活检的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079735

试验状态

尚未开始

药物名称

支气管镜;支气管镜持镜定位导航系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胸部计算机断层扫描（Computed Tomography，CT）或正电子发射断层-X线计算机断层组合系统（Positron Emission Tomography- Computed Tomography，PET-CT）检查发现存在肺外周病变

试验通俗题目

一项评价支气管镜持镜定位导航系统和支气管内窥镜及附件用于肺外周病变定位活检的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计的临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的主要目的是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价支气管镜持镜定位导航系统和支气管内窥镜及附件用于肺外周病变定位活检的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本次试验采用中央随机系统进行随机入组，由交互式网络应答系统（Interactive Web Response System, IWRS）自动按照入组先后顺序随机分配组别，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。由统计师或指定人员生成随机表，随机表根据预先设置的种子数和区组数由SAS软件产生。采用按中心分层的区组随机化设计，试验组与对照组人数的比例为1：1。

盲法

无

试验项目经费来源

天津普利方舟医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

113

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

患者需满足以下全部标准方可入选： 1.年龄≥18岁，且≤75岁，男女不限； 2.胸部CT或PET-CT发现存在肺外周病变且需进行活检的患者； 3.患者能够理解试验目的，对接受的检查和随访有良好的依从性，自愿参加临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

符合下列任一项的患者，将被排除本项研究： 1.参考《成人诊断性可弯曲支气管镜检查术应用指南（2019年版）》，存在支气管镜检查的禁忌证，如急性心肌梗死（4周之内）、活动性大咯血、血小板计数＜60×109/L、恶性心律失常、不稳定心绞痛、严重心肺功能不全、高血压危象、严重肺动脉高压、颅内高压、急性脑血管事件、主动脉夹层、主动脉瘤、严重精神疾病以及全身极度衰竭等； 2.不能纠正的出血倾向或凝血功能障碍； 3.正在使用抗血小板药或抗凝血药物，术前无法得到适当管理（如术前7天停用氯吡格雷、术前5天停用替格瑞洛、术前5天停用华法林、术前24小时停用低分子肝素等）； 4.哺乳期或妊娠期女性患者；未采取合理避孕措施的具有生育潜能的患者； 5.支气管镜检查过程中发现大气道内可见病变； 6.接受过肺叶切除术的患者； 7.体内含电气或磁力激活植入设备或金属植入物（非钛金属）的患者； 8.对麻醉剂过敏；或有多次严重过敏史、遗传性过敏史； 9.筛选前1个月内参加过或正在参加药物临床试验或其他医疗器械临床试验者； 10.研究者认为患者存在任何不适合参加本临床试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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