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【ChiCTR-IPR-17011445】I期心脏康复对心外科开胸术后的患者心肺功能影响的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17011445

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心外科开胸术后

试验通俗题目

I期心脏康复对心外科开胸术后的患者心肺功能影响的随机对照研究

试验专业题目

I期心脏康复对心外科开胸术后的患者心肺功能影响的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

客观评价围术期运动康复对冠状动脉旁路移植术（CABG）和/或心脏瓣膜置换术手术适应症并已计划进行开胸手术患者的运动康复疗效，观察不同心功能患者在不同程度的康复强度下的峰值摄氧量(PVO2)、无创心排量指标（峰值心排量和每搏输出量等）等心肺功能测量值的变化，提供更为精细的运动康复强度界定标准并评价其对患者近期心肺功能的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计人员采用计算机统计软件产生的随机数字表

盲法

结局评估者设盲：由不参与分组及治疗的指定医师完成随访； 受试者设盲； 统计人员设盲

试验项目经费来源

公司资助

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合冠状动脉旁路移植术（CABG）和/或心脏瓣膜置换术手术适应症并已计划进行开胸手术的年龄在18-70岁的患者；

排除标准

1）孕妇； 2）一个月前参加过其他临床药物或临床康复试验； 3）存在除冠心病以外的其他严重影响体力活动的原因； 4）有未控制的心动过速（安静时心率＞120次/分）； 5）有未控制的呼吸急促（安静时呼吸频率＞30次/分）； 6）有未控制的呼吸衰竭[血氧饱和度（SPO2）≤90%]； 7）有未控制的高血压[运动前评估收缩压（SBP）＞180mmHg或舒张压（DBP）＞110mmHg]； 8）有未控制的导致血流动力学不稳定的恶性心律失常； 9）确诊或疑似的假性动脉瘤、动脉夹层术前； 10）有未控制的感染性休克及脓毒血症； 11）重度瓣膜病变手术前或心肌性心脏病心衰急性期； 12）合并临床医生认为运动可导致的恶化的神经系统、运动系统疾病或风湿性疾病； 13）安装人工心脏起搏器者； 14）患者不愿配合。；

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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