【ChiCTR2200060492】星状神经节阻滞改善睡眠，减少非心脏大手术后谵妄的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060492

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

星状神经节阻滞改善睡眠，减少非心脏大手术后谵妄的随机对照临床研究

试验专业题目

星状神经节阻滞改善睡眠，减少非心脏大手术后谵妄的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对全麻下非心脏手术的中老年全麻手术患者实施星状神经节阻滞术（SGB），证明SGB可减少术后谵妄，机制与改善睡眠质量和提高患者血脑源性神经营养因子（BDNF）浓度相关。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机分组采用随机号码的形式。随机号码由通过SAS9.1（Cary, NC）软件产生。病人按照随机数字表，按1:1的比例，随机分配到试验或对照组。

盲法

本研究对所有研究者、信息采集员、术后回访评估者和患者均设盲。研究设计者、病人招募者和结果统计人员均不参与患者的麻醉管理。术中麻醉管理者知晓患者分组。麻醉管理者分别负责三组病人的麻醉。即对于特定的麻醉医生，其仅对对照组或试验组进行麻醉管理，以避免“学习倾向偏倚”。由麻醉科专家将参与麻醉管理的医生进行分组，以保证三组麻醉医生具有基本相同的医疗管理水平。

试验项目经费来源

2021年度龙岗区医疗卫生科技计划项目（扶持类）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-23

试验终止时间

2026-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿同意参加本研究，并签署知情同意书； 2.患者年龄50岁以上，语言交流顺利，无明显听力和视觉障碍； 3.患者无精神疾病（抑郁、精神分裂）、痴呆、药物滥用和酗酒史； 4.拟接受择期或限期全麻手术，手术类型限制为非心脏外科开腹大手术（大手术定义为全麻下进行的，预计手术时间超过2小时的三级或三级以上手术）。；

排除标准

1.患者同时参加了其他临床研究； 2.长期严重睡眠障碍或者失眠； 3.术前有癫痫、帕金森症、重症肌无力； 4.颅脑损伤或神经外科手术；颈部受过外伤或接受过手术； 5.术前LVEF<30%，或有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50次/分)、II度以上房室传导阻滞且未植入起搏器者； 6.严重肝功能异常（Child-Pugh C级）； 7.严重肾功能异常（术前接受透析）； 8.ASA分级IV级或预期存活<=24小时患者； 9.其他研究者认为不适合入选的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市龙岗区第三人民医院

研究负责人电话

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