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【ChiCTR2600126199】富马酸奥赛利定在烧伤患者中的应用观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126199

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

烧伤

试验通俗题目

富马酸奥赛利定在烧伤患者中的应用观察

试验专业题目

富马酸奥赛利定在烧伤患者中的应用观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过对比奥赛利定、舒芬太尼对轻、中度烧伤手术患者的术后6h、12h、24h以及48h数字模拟评分（NRS）、Ramsay镇静评分、不良反应发生率，验证应用奥赛利定术后镇痛在轻中度烧伤中的有效性和安全性，进一步确定奥赛利定在临床中的应用方法和富马酸奥赛利定在烧伤患者中的镇痛效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过中央随机分配互动网络操作系统按烧伤面积分层随机分为对照组（对照组1：烧伤面积≥15%、对照组2：烧伤面积＜15%）和实验组（实验组1：烧伤面积≥15%、实验组2：烧伤面积＜15%）。

盲法

单盲，对所有筛选入组的轻中度烧伤手术患者设盲，使患者不知道自己是否接受或者接受哪种术后镇痛药物。

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.ASAI和II级患者，年龄18-75岁； 2.BMI 18- 28 kg∕ｍ２； 3.轻、中度烧伤患者。 1.ASAI和II级患者，年龄18-75岁；2.BMI 18- 28 kg∕ｍ２；3.轻、中度烧伤患者。；

排除标准

1.有心肺功能不全病史、 肺功能提示中度以上肺通气功能不全; 心衰患者和循环衰竭患者等。对奥赛利定、舒芬太尼过敏患者； 2.研究开始前4周内曾参加过其他临床试验；不能进行充分术前准备的急诊病人；术前有器质性心脏疾病的患者（如病窦综合征、房室传导阻滞等）； 3.有严重脱水、电解质紊乱和休克患者；妊娠、计划妊娠或哺乳期女性患者；有神经、精神疾病、严重酗酒、长时间大剂量服用镇静药史的患者； 4.术前存在严重的呼吸功能障碍的患者；在不受监控的环境中或在无复苏设备的情况下的急性或重度支气管哮喘。；

研究者信息
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试验机构

菏泽市立医院

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