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【ChiCTR2300075198】儿童中危组B细胞急性淋巴细胞白血病化疗后应用贝林妥欧桥接维持治疗的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075198

试验状态

尚未开始

药物名称

贝林妥欧单抗

药物类型

规范名称

贝林妥欧单抗

首次公示信息日的期

2023-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童B细胞急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

儿童中危组B细胞急性淋巴细胞白血病化疗后应用贝林妥欧桥接维持治疗的真实世界研究

试验专业题目

儿童中危组B细胞急性淋巴细胞白血病化疗后应用贝林妥欧桥接维持治疗的真实世界研究

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510120

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临床试验信息

试验目的

研究目的： 1.主要目的评价真实世界中，基于流式及 PCR MRD 分组的中危组 B-ALL 应用或不应用贝林妥欧单抗治疗对复发率的影响； 2.次要目的增加贝林妥欧单抗治疗在中国 B-ALL 儿童的安全性分析； 3.探索性目的贝林妥欧单抗在不同遗传学背景的 B-ALL 儿童中预防复发的疗效差异。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

314

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意时年龄>=1 周岁，未满 18 周岁； 2.确诊为 B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）； 3.新发患者； 4.根据 SCCCG-ALL-2023 方案评价指标，分组为中危组； 5.经过前期治疗已达完全缓解，具备进入维持治疗条件； 6.受试者及监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.急性混合表型白血病（诊断标准见研究者手册附件一）； 2.继发于免疫缺陷病； 3.为第二肿瘤； 4.明确的CML 急变； 5.伴Down’S 综合征的ALL； 6.入组前一个月内使用糖皮质激素超过一周； 7.入组前一个月内使用蒽环类药物； 8.重度肝功能不全（肝酶(ALT或AST) >=3xULN）； 9.重度肾功能损伤(eGFR < 30 ml/min/1.73m3或终末期肾病患者)； 10.心脏病，纽约心脏协会(NYHA)分级为3级或以上的心力衰竭，或需要治疗的严重心律失常，或随机分组后6个月内的近期心肌梗死； 11.入组前24周内有深静脉血栓形成或卒中病史的患者； 12.入组前24周内有急、慢性胰腺炎病史的患者； 13.任何重大的其他医疗状况、实验室异常或精神疾病，研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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