【ChiCTR2300075199】儿童初治高危B细胞淋巴细胞白血病应用贝林妥欧的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075199

试验状态

尚未开始

药物名称

贝林妥欧单抗

药物类型

规范名称

贝林妥欧单抗

首次公示信息日的期

2023-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童B细胞急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

儿童初治高危B细胞淋巴细胞白血病应用贝林妥欧的真实世界研究

试验专业题目

儿童初治高危B细胞淋巴细胞白血病应用贝林妥欧的真实世界研究

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510120

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的评价真实世界中，基于流式及 PCR MRD 的高危组 B-ALL 应用或不应用贝林妥欧单抗治疗对复发预防的疗效； 2.次要目的 1)真实世界中，贝林妥欧单抗在高危组及高高危组获益的差异增加； 2)贝林妥欧单抗治疗在中国 B-ALL 儿童的安全性分析； 3.探索性目的 1)贝林妥欧单抗在不同遗传学背景的 B-ALL 儿童中预防复发的疗效差异； 2)贝林妥欧单抗对造血干细胞移植治疗高危组 B-ALL 的影响。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意时年龄>=1 周岁，未满 18 周岁； 2.确诊为 B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）； 3.新发患者； 4.根据 SCCCG-ALL-2023 方案评价指标，分组为高危组； 5.受试者及监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.急性混合表型白血病（诊断标准见研究者手册附件一）； 2.继发于免疫缺陷病； 3.为第二肿瘤； 4.明确的CML 急变； 5.不能依照方案完成维持治疗的至少 80%剂量； 6.伴Down’S 综合征的ALL； 7.重度肝功能不全（肝酶(ALT或AST) >=3xULN）； 8.重度肾功能损伤(eGFR < 30 ml/min/1.73m3或终末期肾病患者)； 9.心脏病，纽约心脏协会(NYHA)分级为3级或以上的心力衰竭，或需要治疗的严重心律失常，或随机分组后6个月内的近期心肌梗死； 10.入组前24周内有深静脉血栓形成或卒中病史的患者； 11.入组前24周内有急、慢性胰腺炎病史的患者； 12.任何重大的其他医疗状况、实验室异常或精神疾病，研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

510120

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