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【ChiCTR2300072593】一周期贝林妥欧单抗治疗MRD阳性或复发难治成人急性B淋巴细胞白血病的疗效及安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072593

试验状态

尚未开始

药物名称

贝林妥欧单抗

药物类型

/

规范名称

贝林妥欧单抗

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性B淋巴细胞白血病

试验通俗题目

一周期贝林妥欧单抗治疗MRD阳性或复发难治成人急性B淋巴细胞白血病的疗效及安全性

试验专业题目

一周期贝林妥欧单抗治疗MRD阳性或复发难治成人急性B淋巴细胞白血病的疗效及安全性：一项单臂、开放、前瞻性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估一周期贝林妥欧单抗治疗 MRD 阳性或复发难治的成人急性 B 淋巴细胞白血病的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-19

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-65 周岁，男女不限； 2.接受诱导、巩固、强化化疗后 MRD 阳性成年 B-ALL 患者，MRD 监测常规采用流式细胞术，若为 BCR::ABL1 融合基因阳性，则采用实时定量PCR 检测；或者参照中国成人急性淋巴细胞白血病诊断与治疗指南（2021 年版）诊断为难治或复发的 B-ALL 患者； 3.计划 45 天内接受异基因造血干细胞移植； 4.自愿接受贝林妥欧单抗治疗并承担药物费用； 5.ECOG≤2 分； 6.患者签署知情同意书。；

排除标准

1.未控制的严重感染； 2.已知对贝林妥欧单抗成份或其类似物过敏的受试者； 3.复发的中枢神经系统白血病； 4.严重心脏病史、严重肝肾功能异常、严重出血病史患者； 5.患者意识不清或有精神疾患不能配合诊疗者； 6.怀孕或母乳喂养的患者； 7.研究者经评估后认为不适合入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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