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【ChiCTR2300071064】基于“肾主生殖”理论运用龟鹿填精胶囊治疗肾阳虚型弱精子症的临床疗效评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071064

试验状态

尚未开始

药物名称

龟鹿填精胶囊

药物类型

/

规范名称

龟鹿填精胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

男性不育症

试验通俗题目

基于“肾主生殖”理论运用龟鹿填精胶囊治疗肾阳虚型弱精子症的临床疗效评价

试验专业题目

基于“肾主生殖”理论运用龟鹿填精胶囊治疗肾阳虚型弱精子症的临床疗效评价

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临床试验信息
试验目的

探索龟鹿填精胶囊治疗男性不育症的临床疗效，为下一步建立该药物的临床方案提供基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

借助SPSS 27.0软件，根据拟纳入患者人数创建1～72共72个连续自然数，据此选择随机数生成器生成范围为（0, 1）的随机数，随后使用可视分箱将其平均分为两组。

盲法

无

试验项目经费来源

成都中医药大学附属医院科技发展基金

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄标准：18周岁≤实际年龄≤50周岁； 2.采取手淫方式取精，一般建议患者禁欲2-7天，且需要满足连续3次及上检查精液常规并提示异常的患者； 3.近一个月未接受过任何有关男性不育症的治疗。 同时符合上述三项者符合纳入标准签署知情同意书，并自愿参加 。；

排除标准

1.配偶有严重的妇科疾病或已诊断为女性不孕症患者，如输卵管堵塞、多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症等； 2.不符合上述西医诊断标准，如患有生殖道先天性畸形输精管道梗阻等泌尿生殖系统器质性疾病的患者； 3.不符合上述中医诊断标准，如湿热下注证、脾肾亏虚证、气血两虚证； 4.合并有严重的心脑血管疾病、肝肾功能不全等严重原发性疾病； 5.过敏体质以及曾有严重药物过敏史； 6.合并有严重器质性疾病和精神、神经系统疾病； 7.患者前三个月参加过其他临床研究； 凡符合上述六项中任意一项，即符合排除标准，研究者即予以排除，不纳入本次研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都中医药大学附属医院

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研究负责人邮编

/

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