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【ChiCTR2300073280】评价冠脉支架植入前应用液电冲击波碎石仪联用SONICO-CX冠脉血管内液电冲击波球囊导管预处理冠脉钙化病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073280

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

冠脉钙化病变

试验通俗题目

评价冠脉支架植入前应用液电冲击波碎石仪联用SONICO-CX冠脉血管内液电冲击波球囊导管预处理冠脉钙化病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床确证性试验，评价液电冲击波碎石仪联用SONICO-CX冠脉血管内液电冲击波球囊导管临床使用过程中的安全性和有效性，以支持该产品获得NMPA上市许可。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

谱创医疗科技（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

266

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

一般入选标准： 1.年龄≥18岁； 2.具有无症状性缺血证据、稳定性或不稳定性心绞痛； 3.能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受造影、OCT检查和临床随访的患者。影像入选标准: 1.靶病变为原发、原位冠状动脉病变； 2.靶病变长度≤60mm，靶病变直径2.5-4.0mm（目测法）； 3.靶病变直径狭窄程度≥70%，医生判断需要植入支架（目测法）； 4.病变允许0.014导丝通过； 5.多角度造影条件下观察可见病变血管壁两侧均存在钙化影病变（靶病变符合重度钙化定义）。注：本次试验只针对一处钙化靶病变进行液电冲击波球囊治疗，可处理靶血管的分支血管，非靶病变在术后30天后处理。；

排除标准

一般排除标准： 1.术前30天内发生过急性心肌梗死； 2.同时使用旋磨术或特殊球囊（巧克力球囊、刻痕球囊、棘突球囊等）处理病变； 3.术前一周内肌钙蛋白大于实验室正常值上限5倍； 4.严重心功能不全（III或IV级）； 5.左室射血分数＜40%； 6.患者拒绝行急诊CABG手术或不具备急诊CABG手术指征； 7.无法控制的严重高血压（收缩压>180 mm Hg或舒张压>110 mm Hg）； 8.严重肾功能衰竭（血清肌酐＞221μmol/L）； 9.术前血红蛋白＜100g/L； 10.明显的凝血功能障碍（血小板计数＜100×109/L或INR>1.7,INR仅要求对入组前2周内口服过华法林的病人检查）； 11.血液高凝性疾病（如真性红细胞增多症，血小板计数 >750× 109/L等）； 12.3个月内有脑卒中或TIA史； 13.6个月内有活动性消化道溃疡或上消化道出血史； 14.患者的预期寿命小于12个月； 15.患者存在活动性全身感染； 16.患者有结缔组织疾病（如马方氏综合征）； 17.患者对造影剂材料过敏； 18.接受心脏移植的患者； 19.植入心脏起搏器的患者； 20.患者怀孕或处于哺乳期； 21.入选前1个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者； 22.研究者认为不适合参与试验的其他情形。影像排除标准： 1.无保护的左主干病变（左主干目测狭窄＞50%）； 2.基线TIMI血流小于3级（允许在预扩张后评价）； 3.靶病变近端或远端10mm以内植入过支架； 4.靶病变位于隐静脉或LIMA/RIMA旁路移植物的远端； 5.靶血管内存在动脉瘤； 6.造影证实靶血管存在血栓； 7.慢性完全闭塞性病变； 8.造影证实在液电冲击波碎石治疗之前存在靶病变严重夹层（D-F型夹层（NHLBI分型）； 9.研究者判定靶病变不适合进行血管扩张的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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