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【ChiCTR-ONC-13004542】联合检测化疗药物毒性和疗效相关标志物对结直肠癌个体化治疗临床意义的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-13004542

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

联合检测化疗药物毒性和疗效相关标志物对结直肠癌个体化治疗临床意义的研究

试验专业题目

联合检测化疗药物毒性和疗效相关标志物对结直肠癌个体化治疗临床意义的研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1、评估我国西部人群UGT1A1、TYMS基因多态性的分布情况 2、评价UGT1A1与TYMS基因型与FOLFIRI方案治疗mCRC患者的毒副反应与疗效相关性主要指标： ?安全性（严重不良事件、导致提前退出试验的不良事件、CPT-11相关不良事件和5-Fu相关的不良事件）、 ?疾病进展时间（TTP）次要研究目的： 1、在基因分型的指导下探索FOLFIRI治疗aCRC患者的合理剂量 2、探讨TYMS基因多态性与TS酶活性之间的相关性次要指标： ?客观有效率 ?一年生存率

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

前瞻性临床研究，双盲，无随机

盲法

试验项目经费来源

辉瑞公司赞助

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2012-06-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

?组织学或细胞学诊断证实为晚期结直肠。 ?至少有一个可测量的肿瘤客观病灶，螺旋CT检查或PET-CT，其最大直径须≥1cm，普通CT或MRI检查，其最大直径须≥2cm。 ?预期寿命至少为12周 ?18周岁或以上。 ?ECOG体力状态为0 – 2。 ?入组前3周已停止化疗或放疗，并且已从既往治疗的毒性反应中恢复。接受过具有延迟性毒性反应药物（如丝裂霉素或亚硝基脲）治疗的患者需停止治疗6周； ?粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数>80×109/L。 ?血清胆红素必须≤正常上限（ULN）的1.5倍。 ?AST、ALT≤2.5倍正常上限值（若肯定为肝转移者，≤5倍正常上限值）。 ?血清肌酐≤正常上限的1.5倍。 ?能够依从研究和随访程序。 ?对于所有可能怀孕的妇女，必须在开始治疗之前的72小时内做妊娠试验并且结果为阴性。 ?签署参加此临床试验的知情同意书。；

排除标准

?任何不稳定的系统性疾病（包括消化道溃疡、活动性感染、四级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾、代谢性疾病或骨折、伤口未愈合） ?在5年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外） ?全身性感染，感染性伤口迁延不愈者 ?骨转移为唯一观察指标者 ?怀孕或哺乳期妇女 ?伊立替康、氟尿嘧啶说明书明确说明的禁忌症 ?已知对伊立替康及氟尿嘧啶用药过敏史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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