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【ChiCTR2500110982】拇外翻微创手术的安全性与有效性评价—一项前瞻、国际多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110982

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

拇外翻

试验通俗题目

拇外翻微创手术的安全性与有效性评价—一项前瞻、国际多中心临床研究

试验专业题目

拇外翻微创手术的安全性与有效性评价—一项前瞻、国际多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过前瞻性多中心临床研究系统评估髓内板手术、第三代微创横行截骨术及传统开放手术治疗拇外翻的安全性、有效性与长期疗效。为髓内板技术的临床推广提供循证依据，推动微创手术的精准化与规范化。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

院内课题资金

试验范围

/

目标入组人数

195

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18岁以上，性别不限； 2.临床诊断标准：确诊为拇外翻，表现为第一跖趾关节外翻（HVA≥15°）、第一跖骨内收（IMA＞9°）；并伴有以下至少一项症状：持续性内侧拇囊炎疼痛（VAS≥4分）；穿鞋困难或步态异常； 3.影像学标准：负重位X线中第一跖骨与趾骨间夹角（HVA）≥15°；第一、二跖骨间角（IMA）＞9°；明确合并的其他前足病变，如转移性跖痛症、爪形趾、跖趾关节半脱位、跖趾关节退变等； 4.保守治疗失败：规范接受至少6个月保守治疗无效，包括穿戴定制矫形鞋垫或拇外翻绑带；口服非甾体抗炎药（NSAIDs）；物理治疗（如超声、冲击波）； 5.拟进行待观察术式患者； 6.受试者自愿参加本研究并书面签署知情同意书。；

排除标准

1.依从性差的患者； 2.严重骨质疏松症患者； 3.严重心脑血管疾病 4.合并类风湿性关节炎， 5.合并严重跖趾关节关节炎； 6.既往前足手术后，需要行翻修手术患者 7.合并精神疾病不能配合的患者； 8.妊娠期患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

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研究负责人邮编

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